»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ZoMaxx I

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ZoMaxx I
Zotarolimus- and Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease.
Liczba badanych: n = 396
Czas obserwacji: 9 miesięcy
Rok publikacji: 2008
Prezentacja: 2006 TCT WASHINGTON
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) istotnie zmniejszyły liczbę ponownych rewaskularyzacji z powodu restenozy. Stent ZoMaxx jest nowym stentem którego platforma stalowo-tantalowa pokryta jest polimerem – foosforylocholiną, na którą nakłada się warstwę zotarolimusu. Zotarolimus podobnie jak sirolimus tworzy kompleks z swoim receptorem FKBP12, który hamuje kinazę zwaną celem rapamycyny w komórkach ssaków (mammalian target of rapamycin, mTOR), odwracalnie hamując cykl komórkowy proliferujących komórek mięśni gładkich.
 
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu ZoMaxx w porównaniu z stentem pokrytym paklitakselem – Taxus Express 2.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 396 chorych z dusznicą bolesną stabilną, niestabilną lub objawami niedokrwienia, angiograficznie z pojedynczą zmianą de novo, stenoza > 50%, w naczyniu o wymiarze od 2,5 do 3,5 mm i długością zmiany od 10 do 30 mm.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której implantowano stent ZoMaxx (n = 199 chorych) lub do grupy w której implantowano stent Taxus (n = 197 chorych). Stent ZoMaxx zbudowany jest z trzech warstw metalowych, w części środkowej z tantalu, a zewnętrzne warstwy są stalowe. Zotarolimus pokrywa polimer w ilości 10 µg/mm. Wszyscy chorzy przed zabiegiem otrzymywali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu, z kontynuacją leczenia ASA ≥ 1 rok, a klopidogrel w dawce 75 mg dziennie zalecano przez 6 mies. U chorych wykonywano predylatację zmiany. Kontrolne badanie kliniczne po 30 dniach, 6, 9 mies. i po roku, a następnie corocznie przez 5 lat. Badanie angiograficzne i wewnątrznaczyniowe ultrasonograficzne (intravascular ultrasound, IVUS) po 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w segmencie po 9 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia z powodu niedokrwienia (target vessel revascuarization, TVR), dodatkowo ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego z powodu niedokrwienia (target lession revascuarization TLR) i TVR. Angiograficznie restenoza (≥ 50%) i objętość neointimy w badaniu po 9 mies. obserwacji.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w segmencie (margines 0.25 mm dla non inferiority).
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE, rewaskularyzacja miejsca (TLR) i naczynia (TVR) uszkodzonego, niewydolność naczynia (TVF) i zakrzepica w stencie. Angiograficznie utrata światła w stencie i podwojenie restenozy w stencie i w segmencie.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 25%, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 23%, przebyte CABG u 3%, cukrzycę u 24%, hipercholesterolemię u 75%. Palacze – 22% badanych.
Zmiana zlokalizowana w przedniej tętnicy zstępującej u 48% chorych w grupie w której implantowano stent pokryty zotarolimusem (zotarolimus eluting stent, ZES) i u 40% chorych w grupie w której implantowano stent pokryty paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES), w tętnicy okalającej u 24 vs 19% i w prawej tętnicy wieńcowej u 28 vs 41% odpowiednio grupach (p = 0,025). Średnia długość zmiany 14,7 mm, stentu – 21 mm. Średnio implantowano 1,1 stenta u jednego chorego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie wyniosła 0,43±0,60 mm w grupie w której implantowano ZES i 0,25±0,45 mm w grupie w której implantowano PES. Średnia różnica w LLL wyniosła 0,17 mm, z górną granicą 95% CI 0,27 mm, przy zakładanej górnej granicy dla noninferiority 0,25 mm (p = 0,003 superiority dla PES).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE obserwowano u 12,6% chorych w grupie w której implantowano ZES i u 9,6% chorych w grupie w której implantowano PES (p = 0,43). W czasie badania nie zmarł żaden chorych, zawał z załamkiem Q u 1,0 vs 0,5% chorych, zawał nonQ u 4,5 vs 4,1% chorych, ponowna TVR u 8,5% vs 6,6% chorych, ponowna TLR u 8,0 vs 4,1% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,57). Zakrzepicę w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) obserwowano u 2 chorych w grupie z implantowanym ZES (wczesna i późna) i u 2 chorych w grupie z implantowanym PES (wczesna i podostra).
Angiograficznie LLL w stencie wyniosła 0,67±0,57 mm w grupie w której implantowano ZES i 0,45±0,48 mm w grupie w której implantowano PES (p < 0,001). Restenoza w stencie u 12,9 vs 5,7% chorych (p = 0,03), w segmencie u 16,5 vs 6,9% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,007).
W badaniu IVUS średnia objętość neointimy wyniosła 23 mm3 w grupie z implantowanym ZES i 16 mm3 w grupie z implantowanym PES (p = 0,007).
 
Wnioski
Po 9 mies. po implantacji stentu ZoMaxx obserwowano mniejsze zahamowanie proliferacji neointimy w porównaniu z stentem Taxus, z większą utratą światła i częstszą restenozą w badaniu angiograficznym.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
stenty / uwalniające leki / zotarolimus
Piśmiennictwo:
Chevalier B, Di Mario C, Neumann FJ, Ribichini F, Urban P, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Williams DO, Ormiston J, Grube E, Whitbourn R, Schwartz LB for the ZoMaxx I Investigators A Randomized, Controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Zotarolimus- Versus Paclitaxel-Eluting Stents in De Novo Occlusive Lesions in Coronary Arteries: The ZoMaxx I Trial J Am Coll Cardiol Intv 2008, 1, 524-532.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: