Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w segmencie (margines 0.25 mm dla non inferiority).
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE, rewaskularyzacja miejsca (TLR) i naczynia (TVR) uszkodzonego, niewydolność naczynia (TVF) i zakrzepica w stencie. Angiograficznie utrata światła w stencie i podwojenie restenozy w stencie i w segmencie.
Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 25%, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 23%, przebyte CABG u 3%, cukrzycę u 24%, hipercholesterolemię u 75%. Palacze – 22% badanych.
Zmiana zlokalizowana w przedniej tętnicy zstępującej u 48% chorych w grupie w której implantowano stent pokryty zotarolimusem (zotarolimus eluting stent, ZES) i u 40% chorych w grupie w której implantowano stent pokryty paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES), w tętnicy okalającej u 24 vs 19% i w prawej tętnicy wieńcowej u 28 vs 41% odpowiednio grupach (p = 0,025). Średnia długość zmiany 14,7 mm, stentu – 21 mm. Średnio implantowano 1,1 stenta u jednego chorego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie wyniosła 0,43±0,60 mm w grupie w której implantowano ZES i 0,25±0,45 mm w grupie w której implantowano PES. Średnia różnica w LLL wyniosła 0,17 mm, z górną granicą 95% CI 0,27 mm, przy zakładanej górnej granicy dla noninferiority 0,25 mm (p = 0,003 superiority dla PES).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE obserwowano u 12,6% chorych w grupie w której implantowano ZES i u 9,6% chorych w grupie w której implantowano PES (p = 0,43). W czasie badania nie zmarł żaden chorych, zawał z załamkiem Q u 1,0 vs 0,5% chorych, zawał nonQ u 4,5 vs 4,1% chorych, ponowna TVR u 8,5% vs 6,6% chorych, ponowna TLR u 8,0 vs 4,1% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,57). Zakrzepicę w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) obserwowano u 2 chorych w grupie z implantowanym ZES (wczesna i późna) i u 2 chorych w grupie z implantowanym PES (wczesna i podostra).
Angiograficznie LLL w stencie wyniosła 0,67±0,57 mm w grupie w której implantowano ZES i 0,45±0,48 mm w grupie w której implantowano PES (p < 0,001). Restenoza w stencie u 12,9 vs 5,7% chorych (p = 0,03), w segmencie u 16,5 vs 6,9% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,007).
W badaniu IVUS średnia objętość neointimy wyniosła 23 mm3 w grupie z implantowanym ZES i 16 mm3 w grupie z implantowanym PES (p = 0,007).
Wnioski
Po 9 mies. po implantacji stentu ZoMaxx obserwowano mniejsze zahamowanie proliferacji neointimy w porównaniu z stentem Taxus, z większą utratą światła i częstszą restenozą w badaniu angiograficznym.