Brak jest danych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ezetimibu dodanego do statyn w leczeniu hipercholesterolemii u chorych w wieku powyżej 65 lat.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ezetimibem i atorwastatyną w porównaniu z leczeniem samą atorwastatyną chorych z hipercholesterolemią.

Grupę badaną stanowiło 1053 chorych w wieku ≥65 lat, z wysokim ryzykiem rozwoju choroby wieńcowej, ze stwierdzoną chorobą miażdżycową lub bez, ze stężeniem LDL >100 mg/dl lub >70 odpowiednio, po leczeniu atorwastatyną w dawce 10 mg.

Randomizacja do grupy leczonej 10 mg ezetimibu i 10 mg atorwastatyny dziennie (n=526) lub do grupy leczonej atorwastatyną przez 6 tygodni, a następnie w dawce 40 mg dziennie przez kolejnych 6 tygodni (n=527). Kontrolne badania co 6 tygodni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany stężenia LDL po 6 tygodniach leczenia.

Drugorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego po 12 tygodniach. Liczba chorych, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL po 6 i 12 tygodniach leczenia.

Średni wiek chorych wynosił 71 lat, 47% badanych stanowili mężczyźni. Chorobę sercowo-naczyniową stwierdzono u 87% chorych, chorobę wieńcową u 80%, cukrzycę u 21%, zespół metaboliczny u 52%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stężenie LDL uległo obniżeniu o 27% w grupie leczonej ezetimibem i atorwastatyną i o 13% w grupie leczonej atorwastatyną (p<0,001). Po 12 tygodniach spadek stężenia wynosił 23% v. 18% odpowiednio w grupach (p=0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: docelowe stężenie LDL <70 mg/dl w grupie chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi osiągnęło 47,4% chorych w grupie leczonej ezetimibem i atorwastatyną i 17,9% chorych w grupie leczonej atorwastatyną (p<0,001). Po 12 tygodniach odpowiednio 43,6% v. 32,2% (p<0,001). W grupie leczonej dwoma lekami obniżającymi stężenie lipidów stwierdzono istotnie statystycznie większe obniżenie stężenia cholesterolu, TG, non-HDL i większy wzrost HDL, zarówno po 6 jak i 12 tygodniach leczenia, w porównaniu z grupą leczoną tylko atorwastatyną.

Objawy uboczne wystąpiły z podobną częstością w grupach. Objawy związane z leczeniem obserwowano po 12 tygodniach u 6% chorych leczonych ezetimibem i atorwastatyną i u 5% chorych w grupie leczonej atorwastatyną. Wzrost stężenia AlAT trzy razy powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1 i u 3 chorych odpowiednio w grupach, a wzrost stężenia kinazy kreatyniny u 1 chorego w grupie leczonej atorwastatyną.

 

Dodanie ezetimibu do atorwastatyny prowadzi do znaczącego spadku stężenia LDL zarówno po 6 jak i 12 tygodniach leczenia, także większy odsetek chorych osiąga docelowe wartości LDL w porównaniu z leczeniem samą atorwastaytną w grupie chorych powyżej 65 roku życia.