Tromboektom X-Sizer jest systemem cewnikowym, dwukanałowym zakończony kształtem ślimakowym. Końcówka ta obraca się z prędkością 2100 obrotów na minutę. Jeden z kanałów połączony jest z systemem ssącym i aspiruje zassany materiał osadzając go na filtrze. Po aspiracji materiału zakrzepowego wykonywano koronaroplastykę balonową lub implantowano stent. U każdego chorego wykonywano badanie ekg po przyjęciu, po 60 minutach po zabiegu i przy opuszczaniu szpitala. Do grupy z użyciem tromboektomu zakwalifikowano n=100 chorych, a do grupy kontrolnej bez aspiracji materiału zatorowego n=101 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wielkość obniżenia sum odcinka ST przed i godzina po zabiegu.

Drugorzędowy punkt końcowy: Obniżenie odcinka ST >50%, częstość embolizacji obwodowej, złożony punkt angiograficzny slow flow no reflow i/lub dystalna embolizacja, przepływ TIMI zliczany klatkami filmu (cTFC corrected TIMI Frame Count), przypływ przez miokardium (MBS myocardial blush score), MACCE w pierwszym i 6 miesiącu obserwacji.

Nie było różnic pomiędzy grupami w ocenie klinicznej. W ocenie angiograficznej procedura z użyciem X-Sizera przedłużała zabieg u chorych 45±25 min w grupie bez tromboektomii vs 54±28 minut w grupie z tromboektomią p=0.009.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Średnie obniżenie odcinka ST po godzinie od zabiegu wynosiło 7.5mm vs 4.9mm p=0.033 w grupie bez tromboektomii vs z tromboektomią.

Drugorzędowy punkt końcowy: Obniżenie ST >50% stwierdzono u 67.8% chorych vs 52.6% chorych p=0.037. W analizie wieloczynnikowej obniżenie >50% wystąpiło u młodszych chorych OR 0.73 na każde 10 lat (95%CI; 0.56-0.95) p=0.021, zawał ściany przedniej OR 2.23 (95%CI; 1.17-4.24) p=0.015, użycie X-Sizera OR 0.49 (95%CI; 0.26-0.94) p=0.031. Embolizację dystalna stwierdzono u 10% chorych z grupy kontrolnej i u 2.1% chorych z grupy leczonej X-Sizerem p=0.033. Złożony punkt angiograficzny wystąpił u 19.8% chorych z grupy kontrolnej i u 6.0% chorych w grupie leczonej X-Sizerem p=0.006. W ocenie cTFC nie było różnic pomiędzy grupami, jak i podobny odsetek chorych wykazywał 3 stopień przypływu tkankowego. MACCE po miesiącu odnotowano u 7 chorych z grupy kontrolnej i 9 chorych z grupy z użyciem tromboektomu. Po 6 miesiącach MACCE wystąpił u 13 chorych z każdej z grup.

 

Zmniejszenie powikłań związanych z dystalną embolizacją przy użyciu X-Sizera przed stentowaniem daje poprawę przepływu tkankowego, co wykazano poprzez zmniejszenie uniesienie odcinka ST i mniejszym odsetkiem chorych z angoigraficznymi cechami takiej embolizacji.