Po udarze niedokrwiennym lub przejściowym niedokrwieniu mózgu lub oka, chorzy pozostają w grupie podwyższonego ryzyka udaru, zawału i zgonu naczyniowego pomimo leczenia farmakologicznego, czy chirurgicznego. Z badań epidemiologicznych wynika, że u chorych z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi występuje wysokie stężenie homocysteiny. Terapia witaminami z grupy B: kwasem foliowym i witaminą B12 prowadzi do spadku stężenia homocysteiny. Brak jest danych oceniających skuteczność tych witamin u chorych z udarem lub po przejściowym niedokrwieniu mózgu lub oka. W badaniu oceniającym wysoką i niską dawkę witamin B nie wykazano różnic w punkcie końcowym badania. Nie wykazano również skuteczności witamin B w innych populacjach chorych. Jednak analiza populacji, która odniosła korzyść z leczenia wykazała, że chorzy otrzymujący wysoką dawkę witamin B mają istotnie statystycznie zredukowane ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Brak jest badań oceniających skuteczność witamin B w stosunku do placebo.

 

Ocena skuteczności witamin B w zmniejszeniu ryzyka zgonu, zawału i udaru u chorych po przebytym udarze lub przejściowym niedokrwieniu mózgu lub oka.

Grupę badaną stanowiło 8164 chorych, po przebytym udarze (niedokrwiennym lub krwotocznym) lub przejściowym ataku niedokrwiennym (mózgu lub oka) w ciągu ostatnich 7 miesięcy. Do badania nie włączano chorych uprzednio stosujących witaminy B lub antagonistów foliatów.

Randomizacja do grupy otrzymującej witaminy B (2 mg kwasu foliowego, 25 mg witaminy B6 i 0,5 mg witaminy B12) (n=4089) lub do grupy placebo (n=4075). Kontrolne badanie co 6 miesięcy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon naczyniowy, udar i zawał w trakcie trwania badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgon z każdej przyczyny, rewaskularyzacje, punkt złożony: zgon naczyniowy, udar, zawał i rewaskularyzacje.

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 64% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 71% chorych, chorobę wieńcową u 17%, przebyty zawał u 7%, przebyte rewaskularyzacje u 7%, migotanie przedsionków u 8%, cukrzycę u 24%, hiperlipidemię u 33%, udar u 16%, chorobę naczyń obwodowych u 5%. Palący obecnie lub w przeszłości – 50% badanych.

Podtyp udaru w klasyfikacji oksfordzkiej: udar całego obszaru przedniego mózgu u 2% chorych, udar części obszaru przedniego mózgu u 54%, udar zatokowy u 38% i udar obszaru tylnego mózgu u 6%. Udar niedokrwienny u 71% chorych, TIA u 17%, udar krwotoczny u 10% i nieustalony typ u 2%. W ocenie samodzielności (Oxford handicap score) 76% chorych nie wymagało pomocy (score <3), a 34% chorych wymagało pomocy w codziennych czynnościach (score ≥3). Badanie przerwało 702 chorych z podobną częstością w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 616 chorych (15%) w grupie leczonej witaminami B i u 678 chorych (17%) w grupie placebo (HR 0,91; 95% CI 0,82–1,00; p=0,05). Zmarło odpowiednio w grupach 328 chorych (8%) v. 380 chorych (9%) (HR 0,86; 95% CI 0,75–0,99; p=0,05), zawał przebyło 118 chorych (3%) v. 114 chorych (3%) (p=0,86) a udar stwierdzono u 360 chorych (9%) v. 388 chorych (10%) (p=0,025). Korzyść z leczenia witaminami B odnieśli chorzy z udarem zatokowym (HR 0,81; 95% CI 0,69–0,96), krwotocznym (HR 0,66; 95% CI 0,46–0,93), z chorobą małych tętnic (HR 0,80; 95% CI 0,67–0,96), z Oxford handicap score ≥3 (HR 0,82; 95% CI 0,69–0,99), ze stężeniem homocysteiny <11 µmol/l (HR 0,62; 95% CI 0,39–1,00).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło z przyczyn nienaczyniowych 267 chorych (7%) w grupie leczonej witaminami B i 231 chorych (6%) w grupie placebo (p=0,14). Rewaskularyzacje naczyniowe wykonano u 122 (3%) v. 113 chorych (3%) (p=0,57). Punkt złożony zgon naczyniowy, udar, zawał i rewaskularyzacje stwierdzono u 684 (17%) v. 740 chorych (18%) (p=0,09).

 

Codzienne stosowanie kwasu foliowego, witaminy B6 i B12 u chorych po przebytym udarze lub przejściowym niedokrwieniu jest bezpieczne, lecz nie wiąże się z istotną redukcją zdarzeń naczyniowych. Wyniki badania nie uprawniają do suplementacji witaminami B w prewencji ponownego udaru.