»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » VERDICT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
VERDICT
Verapamil Versus Digoxin and Acute Versus Routine Serial 0Cardioversion Trial
Liczba badanych: n=144
Czas obserwacji: 18 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Przewlekłe migotanie przedsionków (atrial fibrillation, AF) prowadzi do przebudowy strukturalnej i elektrycznej przedsionka z następowym przeładowaniem komórek jonami wapnia i zmniejszeniem liczby kanałów wapniowych typu L. Zjawiska te można zahamować poprzez prewencyjne stosowanie blokerów kanału wapniowego i dążąc do kardiowersji w każdym przypadku nawrotu AF. Remodeling elektryczny, który można stwierdzić w kilka godzin po rozpoczęciu AF, ustępuje po 2-5 dniach po wykonaniu kardiowersji.
 
Cel badania
Ocena nowej strategii postępowania u chorych z AF polegającej na ciągłym monitorowaniu EKG z możliwie szybkim wykonaniem kardiowersji w przypadku nawrotu migotania oraz prewencyjnym stosowaniu werapamilu.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 144 chorych z utrzymującym się AF bez przeciwwskazań do stosowania doustnych antykoagulantów. Utrwalone AF definiowano jako samoutrzymującą się arytmię wymagającą kardiowersji w celu przywrócenia rytmu zatokowego. Do badania nie włączano chorych z AF trwającym ponad rok i z udokumentowaną, nieskuteczną próbą przywrócenia rytmu zatokowego.

Metodyka:

U wszystkich chorych podawano antykoagulanty (fenprokumon lub acenokumarol) 4 tyg. przed pierwszą kardiowersją. Kardiowersję wykonywano w okresie miesiąca po randomizacji u chorych, którzy osiągnęli docelowy INR (2,5-3,5). Po uzyskaniu po kardiowersji rytmu zatokowego chorzy byli randomizowani do grupy: ciągłego telefonicznego nadzoru EKG (ocena EKG 2 razy dziennie), z następowym wykonaniem kardiowersji w okresie 24 godz. w przypadku nawrotu AF (n = 74 chorych) lub do grupy postępowania typowego z rutynową opieką ambulatoryjną (n = 70 chorych) oraz do grupy leczonej werapamilem od 120 do 360 mg dziennie (n = 74 chorych), lub digoksyną od 0,125 do 0,25 mg dziennie (n = 70 chorych). Kontrolne badania przeprowadzono po 1, 3, 6, 12, 15 i 18 mies. Dodatkowe wizyty po miesiącu po każdej kolejnej kardiowersji. U chorych, u których stwierdzono nawrót AF, stosowano amiodaron. Po powrocie rytmu zatokowego u chorych po 2 tyg. lek odstawiano.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrzymujące się AF zdefiniowano jako nawrót arytmii w okresie 3 mies. po kardiowersji, nawrót AF z objawami ubocznymi po lekach antyarytmicznych lub odmowa chorego na wykonanie ponownej kardiowersji.

Wyniki
Średni wiek badanych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 62% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 47% chorych, chorobę wieńcową u 16%, cukrzycę u 9%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 11%. Średnia wartość BMI – 29 kg/m2. Wymiar lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym – 45 mm. Średni czas od rozpoznania pierwszego napadu AF – 127 dni. Średni czas trwania AF przed włączeniem do badania – 60 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie wykazano różnic w odsetku chorych, u których doszło do nawrotu –AF w zależności od strategii postępowania. Utrzymujące się AF stwierdzono u 32% chorych w grupie ciągłego nadzoru i u 31% chorych leczonych typowo (p = 0,85). Natomiast w grupie ciągłego nadzoru wykonywano kardiowersję znacznie częściej, niż w grupie kontrolnej (3 kardiowersje vs 2 kardiowersje, p < 0,05). W grupie tej wyższy odsetek chorych miał wykonywaną kardiowersję częściej niż 3 razy (54% chorych vs 33% chorych, p < 0,01).
Nie odnotowano istotnych statystycznie różnic w częstości utrzymywania się AF w zależności od stosowanej farmakoterapii (36% w grupie chorych otrzymujących digoksynę vs 28% w grupie leczonej werapamilem, p = 0,33). Również liczba kardiowersji była wyższa w grupie leczonej digoksyną niż w porównaniu z grupą przyjmującą werapamil (3 kardiowersje vs 2 kardiowersje, p < 0,05). Odsetek chorych, u których wykonywano kardiowersję częściej niż 3 razy był również wyższy u chorych leczonych digoksyną (60% chorych vs 28% chorych, p < 0,001).
Czas do wystąpienia nawrotu AF był podobny w grupach. Liczba chorych stosujących leki antyarytmiczne podobna w grupach.

Wnioski
Strategia ciągłego nadzoru nad chorym, z wykonaniem kardiowersji w czasie do 24 godz. w przypadku nawrotu migotania przedsionków nie zmniejsza częstości nawrotów AF. Nieskuteczne w tym zakresie jest również prewencyjne leczenie werapamilem.
Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
antyarytmiki / digoksyna
CCB / werapamil
Piśmiennictwo:
Hemels ME, Van Noord T, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Veeger NJ, Bosker HA, Wiesfeld AC, Van den Berg MP, Ranchor AV, Van Gelder IC Verapamil versus digoxin and acute versus routine serial cardioversion for the improvement of rhythm control for persistent atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5, 48(5), 1001-1009. [PMID]: 16949494.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: