Stwierdzono istnienie rozbieżności pomiędzy wynikami krótko- i długoterminowymi dotyczącymi efektywnego zaprzestania palenia tytoniu. Ponad połowa osób, które zerwały z nałogiem, wraca do palenia tytoniu w okresie roku. Pomimo stosowania różnych metod leczenia liczba osób palących jest znaczna, a skuteczność stosowanych leków jest ograniczona. Częściowa blokada receptora acetycholinowego nikotyny α4β2 za pomocą warenikliny jest nową strategią w przerywaniu nałogu palenia tytoniu.

Cel badania
Nie poznano optymalnego okresu stosowania leku. Wydaje się, że przedłużenie okresu stosowania leku powinno wiązać się z jego większą skutecznością.

Włączeni do badania wyrażali zgodę na zaprzestanie palenia tytoniu. Przy każdej wizycie kontrolnej przeprowadzano szkolenie według zaleceń US Public Health Service dotyczące przerywania nałogu palenia.

W czasie trwania próby otwartej wszyscy uczestnicy badania (n = 1927 badanych) otrzymywali 0,5 mg warenikliny dziennie przez 3 dni, następnie 0,5 mg 2 razy dziennie przez 4 dni, a następnie kontynuowano leczenie 1 mg 2 razy dziennie przez 11 tyg. Następnie dokonano randomizacji badanych do grupy, w której kontynuowano leczenie warenikliną przez kolejne 12 tyg. (n = 603 badanych) lub do grupy placebo (n = 607 badanych). Badania kontrolne przeprowadzono w 13., 14., 16., 20. i 24. tyg. Po zakończeniu leczenia kontrolę kontynuowano w 25., 28., 36., 44. i 52. tyg. obserwacji. Poziom wydychanego tlenku węgla jako markera zaprzestania palenia tytoniu był mierzony w trakcie każdej wizyty kontrolnej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek osób, które nie paliły tytoniu po zakończeniu próby otwartej do 24 tyg. badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek osób, które nie paliły tytoniu w okresie 52 tyg. obserwacji.

Średni wiek badanych wyniósł 45 lat, mężczyźni stanowili 49% badanych. Średni okres palenia tytoniu – 28 lat, dziennie wypalano 21 papierosów. W skali Fageströma uzależnienia od nikotyny – 5,4 pkt. Próbę zaprzestania palenia stwierdzono u 85% badanych, ze średnim okresem zaprzestania palenia wynoszącym 7 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek badanych, którzy przerwali palenie tytoniu był istotnie statystycznie wyższy w grupie chorych, w której przedłużono leczenie warenikliną, 70,5% vs 49,6% osób (OR 2,48; 95% CI 1,95-3,16; p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: po roku odsetek badanych był znacząco wyższy w grupie chorych, w której przedłużono leczenie do 24 tyg. – 43,6% badanych vs 36,9% badanych (OR 1,34; 95% CI 1,06-1,69: p = 0,02). Średni czas powrotu do nałogu palenia tytoniu wyniósł 198 dni (95% CI 159-260) w grupie leczonej i 87 dni (95% CI 58-143) w grupie placebo (p < 0,001).

Główne objawy uboczne: nudności (33,5% badanych), bezsenność (19,6% badanych), zaburzenia snu (14,3% badanych) oraz bóle głowy (15,8% badanych).

Przedłużony okres leczenia warenikliną zwiększa odsetek chorych, którzy po roku nie powrócili do palenia tytoniu. Leczenie warenikliną jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez badanych.