Wielu palaczy próbuje rzucić palenie tytoniu, ale tylko 3-5% palaczy nie pali po roku w przypadku zaprzestania palenia bez pomocy farmakologicznej. W leczeniu farmakologicznym stosuje się zastępczą terapię nikotyną (nicotine replacement therapy, NRT) lub bupropion o powolnym uwalnianiu, a ostatnio również wareniklinę. W badaniach bezpośrednio porównujących wareniklinę z bupropionem, wareniklina była istotnie statystycznie skuteczniejsza w przerwaniu nałogu po 12 tyg. leczenia i po 6 mies. i po roku obserwacji.

 

Ocena skuteczności warenikliny w porównaniu z przezskórną NRT.

Grupę badaną stanowiło 757 palaczy w wieku pomiędzy 18 a 75 lat, palących co najmniej 15 papierosów dziennie, bez okresów abstynencji trwających > 3 mies. w ostatnim roku. Do badań nie włączano osoby z poważnymi chorobami narządowymi, z zaburzeniami psychicznymi, uzależnionych od leków i alkoholu.

Randomizacja do grupy leczonej warenikliną przez okres 12 tyg. (n = 378 palaczy) lub do grupy leczonej przezskórną NRT przez okres 10 tyg. (n = 379 palaczy). Leczenie warenikliną rozpoczynano od dawki 0,5 mg dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni i 1 mg dwa razy dziennie do zakończenia leczenia. Nikotynę w plastrach (NicoDerm w USA, NiQuitin w Europie) podawano w dawkach 21 mg dziennie przez 6 tyg., następnie 14 mg dziennie przez 2 tyg. i 7 mg dziennie przez 2 tyg. W czasie leczenia kontaktowano się telefonicznie z uczestnikiem badania 3 dni po cotygodniowych wizyt przez pierwsze 12 tyg., następnie wizyty po 13, 16, 26 , 32, 40, 48 i w 52 tyg. w okresie obserwacji, a kontakt telefoniczny po 14, 20, 28, 36, i 44 tyg. Przerwanie palenia definiowano jako obniżenie stężenia wydychanego tlenku węgla < 10 ppm w czasie 4 ostatnich wizyt w okresie leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba osób, które przerwały palenie tytoniu w okresie ostatnich 4 tyg. podawania leku.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba osób, które przerwały palenie tytoniu w okresie od 9 (lub 8 tyg. w przypadku NRT) do 24 i od 9 (lub 8 tyg. w przypadku NRT) do 52 tyg. obserwacji.

Średni wiek palaczy wyniósł 43 lat, mężczyźni stanowili 51% badanych. Średni czas palenia tytoniu – 25 lata, po średnio 23 sztuk papierosów dziennie, wskaźnik Fageströma – 5,5 punktów (test w skali od 1 do 10 punkt; im wyższa punktacja, tym większe uzależnienie od nikotyny). Co najmniej 1 próbę przerwania palenia miało za sobą 88% palaczy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przez ostatnie 4 tyg. leczenia przerwało palenie 55,9% osób uczestniczących w badaniu w grupie leczonej warenikliną i 43,2% w grupie stosującej przezskórną NRT (OR 1,76; 95% CI 1,31-2,36: p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: od 9 (lub 8 tyg. w przypadku NRT) do 24 tyg. nie paliło 32,4% osób uczestniczących w badaniu w grupie leczonej warenikliną i 27,3% w grupie stosującej przezskórną NRT (OR 1,29; 95% CI 0,94-1,77: p = 0,118). Wynik na granicy istotności statystycznej obserwowano dla okresu od 9 (lub 8 tyg. w przypadku NRT) do 52 tyg. obserwacji. W grupie leczonej warenikliną nie paliło 26,1% osób, w grupie stosującej przezskórną NRT 20,3% (OR 1,40; 95% CI 0,99-1,99: p < 0,056).

Chęć ponownego palenia oceniana w skali MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) była niższa w grupie leczonej warenikliną w cotygodniowych ocenach. W łącznej ocenie obejmującej okres do 1 do 7 tyg. chęć powrotu do palenia tytoniu była istotnie statystycznie niższa w grupie leczonej warenikliną (p < 0,001). Wareniklina również istotnie statystycznie poprawiała nastrój (p < 0,001) i zmniejszała niepokój (p < 0,001), nie zwiększała apetytu czy też bezsenności. W zmodyfikowanym kwestionariuszu CEQ (Cigarette Evaluation Questionnaire) osoby uczestniczące w badaniu leczeni warenikliną częściej zgłaszali mniejszą satysfakcję z palenia (p < 0,001), zmniejszenie objawów ze strony układu oddechowego (p < 0,001), mniejszy głód nikotynowy (p < 0,001) w okresie od 1 do 7 tyg. lecenia.

 

Wyniki badania faworyzują leczenie warenikliną w przerwaniu nałogu palenia nie tylko większym odsetkiem chorych nie palących po okresie leczenia, ale również zmniejszeniem głodu nikotynowego, wycofaniem się objawów i mniejsza satysfakcją z palenia w porównaniu z przezskórną NRT.