Odsetek niepowodzeń leczenia uzależnienia od nikotyny jest bardzo wysoki pomimo wdrażania różnych metod zarówno niefarmakologicznych jak i farmakologicznych. W leczeniu farmakologicznym stosuje się nikotynę w zmniejszających stężeniach w postaci gum, plastrów, aerozoli jak i tabletek. Dobre efekty obserwuje się w przypadku stosowania buproprionu. Nowym lekiem wprowadzonym do leczenia nałogu palenia jest wareniklina, której mechanizm działania polega z jednej strony na stymulacji receptora acetycholinowego nikotyny α4β2 z uwalnianiem dopaminy, zmniejszając pragnienie palenia, z drugiej strony zaś receptor ten jest blokowany, zmniejszając „efekt wzmocnienia” i tym samym zapobiegając powrotowi do nałogu.

Cel badania
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warenikliny w przerwaniu nałogu palenia w populacji dorosłych palaczy.

Randomizacja do grupy leczonej 1 mg warenikliny 2 razy dziennie przez 12 tyg. (n = 344), lub 150 mg bupropionu 2 razy dziennie przez 12 tyg. (n = 342), lub do grupy placebo (n = 341).
Włączeni do badania wyrażali chęć zaprzestania palenia tytoniu. Przy każdej wizycie kontrolnej przeprowadzano szkolenie wg zaleceń US Public Health Sernice dotyczące zachowań mających na celu przerwanie nałogu palenia. Poziom wydychanego tlenku węgla jako marker zaprzestania palenia tytoniu był mierzony przy każdej wizycie kontrolnej. Wizyty przeprowadzano co tydzień przez 7 tyg., w 13., 24., 36., 44. i 52. tyg. badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba osób, które przerwały palenie tytoniu w okresie od 9. do 12. tyg. podawania leku.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba badanych, którzy przerwali palenie pomiędzy 9. a 24. tyg. obserwacji oraz pomiędzy 9. a 52. tyg. obserwacji.

Średni wiek palaczy wyniósł 43 lata, mężczyźni stanowili 58% badanych. Średni czas palenia tytoniu wyniósł 25 lat, po 21 sztuk papierosów dziennie, wskaźnik wg Fageströma – 5,4 (test w skali od 1do 10 pkt; im wyższa punktacja, tym większe uzależnienie od nikotyny).

Badanie ukończyło 240 badanych (70%, n = 344) z grupy leczonej warenikliną, 221badanych (65%, n = 342) z grupy leczonej bupropionem i 204 badanych (60%; n = 341) z grupy przyjmującej placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie otrzymującej wareniklinę większy odsetek badanych przerwał palenie tytoniu zarówno w porównaniu z grupą kontrolną – 43,9% vs 17,6% badanych (OR 3,85; 95% CI 2,69-5,50; p < 0,001), jak i z grupą otrzymującą bupropion – 44% vs 29,8% badanych (OR 1,90; 95% CI 1,38-2,62; p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie otrzymującej wareniklinę wyższy odsetek osób, które przerwały palenie, pozostawał wolnych od nałogu zarówno w półrocznej jak i rocznej okresie obserwacji. Po 6 mies. w grupie leczonej warenikliną zaprzestało palenia tytoniu 29,7% badanych, w grupie kontrolnej – 13,2% badanych (OR 2,83; 95% CI 1,91-4,19; p < 0,001) i w grupie otrzymującej bupropion – 20,2% badanych (OR 1,69; 95% CI 1,19-2,42; p = 0,003). Po roku odpowiednio – 23% vs 10,3% (OR 2,66; 95% CI 1,72-4,11; p < 0,001) vs 14,6% badanych (OR 1,77; 95% CI 1,19-2,63; p = 0,004).

Najczęstszym objawem ubocznym w grupie leczonej warenikliną były nudności – 29,4% badanych. Znaczne nasilenie tych dolegliwości było przyczyną przerwania badania u 2,3% leczonych.

Z powodu objawów ubocznych wycofało się z badania 10,5% badanych w grupie przyjmującej wareniklinę, 12,6% badanych w grupie leczonej bupropionem i 10,5% badanych w grupie placebo.

Wareniklina jest skutecznym, bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem stosowanym w zaprzestaniu palenia tytoniu. Lek ten zarówno w obserwacji krótkiej, jak i dłuższej, przewyższa w swojej skuteczności bupropion.