Chorzy byli randomizowani do dwóch ramion badania bez fazy placebo. Chorzy nie leczeni włączani byli do badania, jeżeli mieli SBP w pozycji siedzącej pomiędzy 160-210mmHg, a DBP mniej niż 115mmHg. Chorzy z grupy valsartanu n=7649 otrzymywali lek w dawce wzrastającej, następnie z HCTZ i w ostatniej fazie z innymi lekami p/nadciśnieniowymi (step 1=80mg valsartanu, step 2=160mg, step 3=160mg+12,5HCTZ, step 4=160mg +25mg HCTZ, step 5=inne leki). Chorzy z grupy amlodypiny n=7596 otrzymywali lek w dawce wzrastającej, następnie z HCTZ i w ostatniej fazie z innymi lekami p/nadciśnieniowym (step 1=5mg amlodypiny, step 2=10mg, step 3=10mg+12,5HCTZ, step 4=10mg +25mg HCTZ, step 5=inne leki). Chorzy byli obserwowani przez okres 4-6 lat, z zaleceniem uzyskania wartości BP <140/90 mmHg. Obserwacja grupy trwała do uzyskania 1450 chorych z pierwotnym punktem końcowym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do pierwszego zdarzenia sercowego [nagły zgon sercowy, zawał zakończony zgonem, zgon w czasie lub po PCI lub CABG, zgon z powodu CHF, zgon związany z zawałem stwierdzonym w czasie autopsji, niewydolność sera wymagającą leczenia szpitalnego, zawał serca, procedury interwencyjne prewencyjne dla zawału serca].

Drugorzędowy punkt końcowy: zakończony zgonem lub nie zawał, udar mózgu lub niewydolność serca. Analizowano wszystkie przypadki zgonów i nowo wykrytej cukrzycy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy wystąpił u 810(10.6%) chorych z grupy valsartanu i u 789(10.4%) chorych z grupy amlodypiny HR 1.04 (95%CI;0.94-1.15) p=0.49. Stwierdzono, że oba leki skutecznie obniżają BP, ale amlodypina okazała się skuteczniejsza, szczególnie w pierwszym okresie badania. BP było o 4.0/2.1 mmHg wyższe w grupie valsartanu po miesiącu leczenia i o 1.5/1.3mmHg po roku leczenia p<0.001.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie było również różnic pomiędzy grupami w zawałach zakończonych lub nie zgonem 369(4.8%) chorych vs 313(4.1%) p=0.02, udarach 322(4.2%) vs 281(3.7%) p=0.08, niewydolności serca 354(4.6%) vs 400(5.3%) p=0.12. Stwierdzono różnicę w nowo wykrytych cukrzycach 690(13.1%) chorych w grupie valsartanu i 845(16.4%) chorych w grupie amlodypiny HR 0.77(95%CI;0.69-0.86) p<0.0001.

Objawy uboczne: po amlodypinie obrzęki obwodowe, nudności, ból głowy i osłabienie. Po valsartanie biegunka, bóle wieńcowe, obrzęki, hypokalemia, FA, omdlenia.

 

Nie wykazano w głównych założeniach różnic pomiędzy grupami.