»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » UNLOAD

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
UNLOAD
Ultrafiltration Versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (UNLOAD)
Liczba badanych: n=200
Czas obserwacji: 90 dni
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 ACC ATLANTA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
 
Wstęp
Spośród miliona chorych leczonych szpitalnie w Ameryce, 90% ma cechy retencji płynów. Hiperwolemia powoduje pogorszenie wydolności serca, zwiększa śmiertelność i liczbę ponownych przyjęć do szpitala. Diuretyki podawane dożylnie powodują zmniejszenie zastoju płynów, ale mogą być odpowiedzialne ze wzrost chorobowości i śmiertelności. Ultrafiltracja jest alternatywną metodą usuwania wody i sodu z organizmu u chorych z niewydolnością serca.
 
Cel badania
Porównanie standardowej terapii diuretykami z hemofiltracją żylno-żylną.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 200 chorych w wieku > 18 lat, leczonych szpitalnie z powodu niewydolności serca, z hiperwolemią i spełniających dwa kryteria z następujących: obrzęk obwodowy ≥ 2+, przepełnienie żył szyjnych z ciśnieniem ≥ 7 cm, w badaniu radiograficznym klatki piersiowej widoczne cechy obrzęku lub przesięku opłucnowego, powiększenie wątroby lub wodobrzusze, rzężenia płucne, nokturia, napadowa duszność nocna lub ortopnoe. Wielkość EF nie była ograniczeniem w kwalifikowaniu do badania.
Metodyka:
Randomizacja chorych w ciągu 24 godz. po przyjęciu do szpitala do grupy leczonej ultrafiltracją (n = 100) lub do grupy leczonej typowo (n = 100). Chorzy włączeni do badania mieli ograniczenia dietetyczne w postaci spożycia dziennego soli do 2 g i spożywania płynów do 2000 ml. W grupie ultrafiltracji utrata płynów w czasie zabiegu ultrafiltracji była nie większa niż 500 ml/godz., a czas trwania zabiegu był uzależniony od lekarza prowadzącego. W czasie ultrafiltracji nie podawano diuretyków. W ramieniu z leczeniem standardowym leki moczopędne podawano w bolusie lub we wlewie co najmniej dwa razy dziennie, przechodząc na leczenie doustne po 48 godz. Pętlowe leki moczopędne podawano w dawkach równoważnych (1 mg bumetamidu = 10 mg torasemidu = 20 mg furosemidu). Chorzy otrzymywali leki wazoaktywne (nitroglicerynę, nesiritid, dobutaminę, dopaminę lub milrinon) w przypadku pogarszania się niewydolności serca lub przy klirensie kreatyniny ≤ 30 ml/godz. w ciągu pierwszych 48 godz. leczenia szpitalnego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata masy ciała w ciągu 48 godz. po randomizacji, skala dyspnoe w 48-godzinnej obserwacji po randomizacji. Ocena bezpieczeństwa metody z oceną stężenia kreatyniny i elektrolitów w 8., 24., 48. i 72. godz. i po 10, 30 i 90 dniach. Liczba przypadków hipotensji w ciągu 48 godz.
Drugorzędowy punkt końcowy: utrata płynów w ciągu 48 godz., długość pobytu w szpitalu, ocena stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (brain natriuretic peptide, BNP) po 48 godz., 30 i 90 dniach od randomizacji, ocena wydolności serca wg skali NYHA, zmiany w skali MLWHF (Minestota Living with Heart Failure), przebyta odległość w 6-minutowym teście chodu (6-minute test walking, 6-MTW), liczba chorych ponownie przyjętych do leczenia, liczba dni ponownych hospitalizacji, liczba nieplanowanych wizyt lekarskich w ciągu 90 dni.

Wyniki

Średni wiek badanych wynosił 62 lata, mężczyźni stanowili 69% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 74% chorych, dusznicę bolesną u 52%, cukrzycę u 49%, przewlekłą chorobę płuc u 28%. Do III klasy wg NYHA zaliczono 50% chorych, do IV 45%. Średnia liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 mies. wyniosła 1,5. MLWHF – 72 pkt. Średnia masa ciała – 100 kg, Średnia wartość BP – 128/81mm Hg. EF ≤ 40% stwierdzono u 70% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata masy ciała wyniosła 5,0 ± 3,1 kg w grupie leczonej ultrafiltracją i 3,1 ± 3,75 kg w grupie otrzymującej diuretyki (p = 0,001). Nie obserwowano zmian po 8 godz. od randomizacji w skali duszności: 5,4 vs 5,2 (p = 0,59). W czasie 48-godzinnnego leczenia leki wazoaktywne otrzymało 3% chorych w grupie leczonej ultrafiltracją i 8% w grupie leczonej diuretykami (p = 0,015). Zmiana stężenia kreatyniny w każdym z obserwowanych okresów (po 8., 24., 48. i 72. godz. oraz po 10, 30 i 90 dniach) była istotnie statystycznie większa w grupie leczonej ultrafiltracją (p > 0,05 dla każdej obserwacji). Nie obserwowano różnic w stężeniu azotu pozamocznikowego, sodu, chloru i dwuwęglanów. Stężenie potasu < 3,5 mmol/l obserwowano u 1/77 chorych w grupie ultrafiltracji i 9/75 chorych w grupie leczonej diuretykami (p = 0,018). Liczba przypadków hipotensji była podobna w grupach (4 vs 3 chorych).
Drugorzędowy punkt końcowy: utrata płynów w ciągu 24 godz. wyniosła odpowiednio w grupach 4,6 ± 2,6 l vs 3,3 ± 2,6 l (p = 0,001). Długość pobytu w szpitalu wyniosła 6,3 vs 5,8 dnia (p = 0,97). Nie stwierdzono różnic w klasie wg NYHA, MLWHF, pokonanej odległości w 6-MTW i stężeniu BNP. Dawka leków moczopędnych przyjmowanych przy opuszczaniu szpitala była niższa o 14 mg w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej ultrafiltracją i wzrosła o 11 mg w grupie leczonej diuretykami (p = 0,058). Liczba ponownie przyjętych chorych do leczenia wynosiła 16/89 chorych w grupie ultrafiltracji i 28/87 w grupie leczonej diuretykami (p = 0,037). Długość ponownego pobytu – 1,4 vs 3,8 dnia odpowiednio w grupach (p = 0,022). Nieplanowane wizyty lekarskie odbyło 21% chorych w grupie ultrafiltracji i 44% w grupie kontrolnej (p = 0,009). Liczba zgonów była porównywalna w grupach (9 vs 11 chorych).
Liczba krwawień była wyższa w grupie leczonej standardowo. Krwawienia obserwowano u 1 chorego w grupie leczonej ultrafiltracją i u 5 w grupie leczonej typowo (p = 0,032).

Wnioski
W zdekompensowanej niewydolności serca, ultrafiltracja żylno-żylna zmniejsza w większym w stopniu masę ciała i retencję płynów niż leczenie diuretykami, zmniejsza ryzyko nawrotu niewydolności serca w obserwacji 90-dniowej i jest alternatywną i skuteczną metodą leczenia.
 
Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
diuretyki
leczenie inwazyjne
Piśmiennictwo:
Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13, 49(6), 675-683. [PMID]: 17291932.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: