Wprowadzenie stentów uwalniających leki antyproliferacyjne zmniejszyło częstość restenozy u chorych ze stabilną chorobą wieńcową. Nie przeprowadzono, jak dotąd, analogicznych badań wśród chorych poddanych pierwotnej angioplastyce (primary percutaneous coronary intervention, PPCI) z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segement elevation myocardial infarction, STEMI).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantacji stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym u chorych ze STEMI leczonych PPCI.

Grupę badaną stanowiło 712 chorych > 18. roku życia z bólem w klatce piersiowej trwającym > 20 min i < 12 godz., z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w 2 odprowadzeniach kończynowych lub > 2 mm w 2 odprowadzeniach przedsercowych lub nowym LBBB w EKG, a w obrazie koronarograficznym ze zmianą odpowiedzialną za zawał o długości ≤ 30 mm w naczyniu natywnym o średnicy od 2,25 do 3,5 mm.

Randomizacja w stosunku 1:1 do grupy chorych, u których implantowano stent pokryty lekiem (CYPHER lub CYPHER Select) (n = 355 chorych) lub do grupy chorych, w której implantowano stent metalowy (n = 357 chorych). Kontrolne badanie angiograficzne u 174 chorych w 8. mies. obserwacji. Przed zabiegiem chorzy otrzymywali 100 mg ASA i dawkę nasycającą klopidogrelu 300 mg. W czasie zabiegu UFH w zależności od ACT. Podanie antagonistów GP IIb/IIIa zależne od decyzji operatora. Po zabiegu ASA i klopidogrel w dawce 75 mg dziennie > 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak sukcesu angioplastyki w okresie rocznej obserwacji (target vessel failure, TVF), definiowany jako zgon (związany z powikłaniem w naczyniu poddanym PPCI), zawał serca i ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR). Utrata światła w stencie po 8 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena częstości zakrzepicy w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 59 lat, mężczyźni stanowili 78,5% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 40% chorych, cukrzycę u 16%, hiperlipidemię u 42% chorych. Palacze – 50% chorych. Średnia wartość EF– 52%. Średni czas do hospitalizacji – 3,9 godz., door-to-balloon – 60 min. Blokery receptora GP IIb/IIIa otrzymało 71% chorych. Zmiana w przedniej tętnicy zstępującej częstsza w grupie, w której implantowano stent uwalniający sirolimus (sirolimus eluting stent, SES) niż w grupie, w której implantowano stent niepokryty lekiem (bar metal stent BMS) – 50,0% chorych vs 41% chorych (p = 0,02). Zmiany w tętnicy okalającej – 40% chorych, w prawej tętnicy wieńcowej – 14%. Liczba użytych stentów na zmianę – 1,1. Średnia długość zmiany była krótsza w grupie BMS (22,1 ± 8,6 mm vs 20,2 ± 8,2 mm, p = 0,005). Maksymalna średnica światła w stencie po PPCI była większa w grupie BMS (3,0 ± 0,3 mm vs 3,1 ± 0,4 mm, p = 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: TVF wystąpił częściej w grupie BMS 14,3% chorych vs 7,3% chorych (p = 0,004). Liczba zgonów (2,2% chorych vs 2,3% chorych) i zawałów (1,1% vs 1,4% chorych) była podobna w grupach. Natomiast główna różnica dotyczyła liczby ponownych rewaskularyzacji 13,4% chorych vs 5,6% chorych (p < 0,0001).

Utrata światła w stencie była istotnie statystycznie niższa w grupie SES niż BMS – 0,14 ± 0,49 mm vs 0,83 ± 0,52 mm (p < 0,0001), podobnie w segmencie leczonym – 0,17 ± 0,47 mm vs 0,56 ± 0,6 mm (p < 0,0001). Odsetek chorych z restenozą był istotnie statystycznie niższy w grupie SES, w stencie – 3,5% chorych vs 20,3% chorych (p = 0,001), w segmencie – 7,1% vs 20,3% chorych (p = 0,02).

Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica w stencie zarówno ostra, podostra, jak i przewlekła wystąpiła z porównywalną częstością w obu grupach, u 3,4% chorych w grupie SES i u 3,6% chorych w grupie BMS.

Zastosowanie stentu uwalniającego sirolimus u wybranych chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem ST redukuje ryzyko ponownej rewaskularyzacji.