»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » TRIP-HF

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
TRIP-HF
Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients
Liczba badanych: N=40
Czas obserwacji: 9 mies.
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
tak
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Terapia resynchronizująca (cardiac resynchronization therapy, CRT) zarówno ciągła jak i sekwencyjna dwukomora łagodzi objawy, poprawia funkcje serca i przedłuża życie wysokiemu odsetkowi chorych z zastoinową niewydolnością serca i dysfunkcją lewej komory oraz z szerokimi zespołami QRS. Badania kliniczne wskazują, że CRT prowadzi do odwrotnego remodelingu lewej komory ze zmniejszeniem objętości skurczowej i rozkurczowej lewej komory. W grupie chorych z typową dwukomorową resynchronizacją remodeling obserwuje się tylko u 60% chorych, co być może wynika z niekompletnej resynchronizacji, w związku z międzykomorową i wewnątrzkomorową dyssynchronią skurczu. Hipotetycznie poprawa resynchronizacji skurczu komory może wiązać się z przyspieszeniem odwrotnego remodelingu.
Cel badania. Ocena poprawy wydolności i remodelingu lewej komory po zastosowaniu CRT opartej na stymulacji dwuelektrodowej w lewej komorzy i jednej elektrodzie w prawej komorze (łącznie 3 elektrody) w porównaniu do typowej stymulacji dwukomorowej (dwie elektrody).

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 40 chorych w wieku >18 lat, z niewydolnością serca w klasie III lub IV według NYHA pomimo optymalnego leczenia przez okres ≥1 mies., utrzymujące się migotanie przedsionków z wolną czynnością serca wymagające stymulacji lub chorzy z planowaną ablacją łącza przedsionkowo-komorowego, EF ≤35%.
Metodyka:
Po implantacji stymulatora, urządzenie programowano na stymulację typową dwukomorową na okres 3 mies. celem stabilizacji klinicznej chorego. Po tym okresie chorzy randomizowani do stymulacji trzy elektrodowej lub dwuelektrodowej przez okres 3 mies., po czym oprogramowanie przełączano na dwu lub trzyelektrodowe na kolejny okres 3 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całościowa ocena jakość resynchronizacji przez ocenę Z ratio w badaniu echokardiograficznym (Z ratio = czas wyrzutu + czas napełniania lewej komory / czas RR w EKG).
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana objętości późnoskurczowej lewej komory, zmiana jakości życia w ocenie MLWHF (Minnesota Living with Heart Failure), zmiana dystansu w 6 minutowym teście korytarzowym (6-min hall walk, 6MHW), oraz śmiertelność i chorobowość związana z procedurą implantacji stymulatora.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 70 lat, mężczyźni stanowili 100% badanych. Kardiomiopatia niedokrwienna u 27% badanych, nieniedokrwienna u 73%. W klasie III NYHA było 92% chorych, w IV – 8%. Średnia wartość EF – 26%. Przebyta ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u 38% chorych. Średni czas trwania zespołu QRS – 159 ms. Średni dystans 6MHD – 352 m. Zabieg zakończony niepowodzeniem u 6 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic w wskaźniku Z pomiędzy grupami. Po okresie stymulacji dwuelektrodowej wynosił 0,78±0,09, a po okresie stymulacji 3 elektrodowej 0,76±0,12 (p=0,94).
Drugorzędowy punkt końcowy: stwierdzono istotny statystycznie wzrost EF, który po stymulacji 2 elektrodowej wzrósł do 27%, a po stymulacji 3 elektrodowej do 35% (p=0,001), oraz spadek objętości późnoskurczowej lewej komory odpowiednio 157,4 cm3 vs 134,4 cm3 (p=0,019). Wymiar końcowoskurczowy lewej komory wynosił po okresie stymulacji 2 elektrodowej 57,0 mm, a po stymulacji 3 elektrodowej 53,9 mm (p=0,024). Liczba chorych u których obserwowano wzrost EF ≥10% po stymulacji 2 elektrodowej wynosił 67% chorych, po stymulacji 3 elektrodowej 78% (p=0,157).
Średni dystans przebyty w 6MHW wyniósł po stymulacji 2 elektrodowej 430,6 m, w porównaniu do 401,6 m po stymulacji 3 elektrodowej (p=0,0578). Nie obserwowano różnic w jakości życia. Natomiast po okresie stymulacji 2 elektrodowej czas trwania zespołu QRS wyniósł 154,7 ms, a po stymulacji 3 elektrodowej – 171,4 ms (p=0,011).
W czasie zabiegu u 1 chorego doszło do uszkodzenia zatoki wieńcowej. W czasie badania 2 chorych zmarło w przebiegu krańcowej niewydolności serca.

Wnioski. Resynchronizacja 3 elektrodowa, dwukomorowa jest metodą bezpieczną i związaną z istotną poprawą wskaźników odwrotnego remodelingu lewej komory w porównaniu ze stymulacją typową dwuelektrodową, dwukomorową.
Stan chorobowy:
kardiomiopatia / rozstrzeniowa
Leczenie:
terapia resynchronizująca
Piśmiennictwo:
Leclercq C, Gadler F, Kranig W, Ellery S, Gras D, Lazarus A, Clémenty J, Boulogne E, Daubert JC; TRIP-HF (Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients) Study Group. A randomized comparison of triple-site versus dual-site ventricular stimulation in patients with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15, 51(15), 1455-1462. [PMID]: 18402900 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: