Zahamowanie hiperplazji nabłonka po implantacji stentu stwierdza się po implantacji stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi, ale jednocześnie proces gojenia się śródbłonka jest opóźniony. Opóźniona endotelilizacja stentu związana jest z późną i bardzo późną zakrzepicą w stencie, z tego powodu zaleca się przewlekłe podwójne leczenie przeciwpłytkowe. Prawidłowe i szybkie pokrycie stentu nabłonkiem zapobiega restenozie. Epitelializację stentu można przyśpieszyć poprzez zwiększenie liczby komórek progenitorowych (endothelial progenitor cell, EPC) w miejscu implantacji stentu. Jedną z testowanych strategii postępowania, jest pokrycie stentu przeciwciałami CD34+ łączącymi się z EPC, co jak wykazano w badaniach doświadczalnych przyspiesza proces gojenia się śródbłonka.

 

Ocena stentu Genous pokrytego przeciwciałami łączącymi się z EPC, w porównaniu do stentu pokrytego paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) u chorych z wysokim ryzykiem nawrotu restenozy.

Grupę badaną stanowiło 193 chorych w wieku ≥18 lat, z dusznicą bolesną, kierowanych do zabiegu rewaskularyzacji (percutaneous coronary intervention, PCI), z zmianami de novo w naczyniu natywnym, z wysokim ryzykiem restenozy: zmiany o długości ≥ 23 mm, w naczyniach o wymiarze ≤ 2,8 mm, chorzy z cukrzycą, lub z całkowitym zamknieciem naczynia (chronic total occlusion, CTO)

Randomizacja do grupy w której implantowano stent Genous (n = 98 chorych), lub do grupy w której implantowano PES (n = 95 chorych). W grupie z implantowanym stentem Genous stosowano klopidogrel przez 1 mies., w grupie z implantowanym PES przez 6 mies. Kontrolne badania po 30 dniach, po 6 mies. i po roku. Kontrolne badanie angiograficzne pomiędzy 6. a 12. mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nieskuteczny zabieg rewaskularyzacyjny (target vessel failure, TVF) definiowanych jako zgon sercowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po roku.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgon, ponowna rewaskularyzacja miejsca(target lesion revascularization, TLR) i zakrzepica w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium)

 

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 71% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, dusznicę bolesną u 83%, dusznicę bolesną niestabilna u 17%, przebyty zawał u 40%, przebyte PCI u 26%, przebyte CABG u 3%, cukrzycę u 21%, hipercholesterolemię u 58%. Palacze - 33% badanych.

Dusznica bolesna stabilna u 83,5% chorych, niestabilna u 16,5%.

Zmiana w pniu lewej tętnicy u 1% chorych, w tętnicy zstępującej przedniej u 39%, w okalającej u 24%, w prawej tętnicy wieńcowej u 36%. Zmiany typu B2/C u 90% chorych. CTO u 28% chorych, zmiany o długości > 23 mm u 82% i w naczyniach o wymiarze ≤ 2,8 mm u 14%. Średnia długość stentu 31 mm, Średnia liczba stentów na zmianę 1,2.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: TVR stwierdzono u 17(17,3%) chorych w grupie z implantowanym stentem Genous i u 10(10,5%) chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus (p = NS) po roku obserwacji. Bez zgonów sercowo-naczyniowych w ciągu obserwacji rocznej. Zawał serca stwierdzono u 3 vs 5 chorych, a ponowny zabieg TVR wykonano u 14 vs 8 chorych odpowiednio w grupach .

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarł 1 chory w grupie z implantowanym stentem Genous i 2 chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus, a ponowny zabieg TLR wykonano u 12 vs 8 chory odpowiednio w grupach. Nie obserwowano zakrzepicy w stencie w grupie z implantowanym stentem Genous, natomiast w grupie z implantowanym stentem Taxus zakrzepicę pewną rozpoznano u 4 chorych, w okresie gdy byli leczeni dwoma lekami przeciwpłytkowymi.

W badaniu angiograficznym uzyskane wyniki były istotnie statystycznie lepsze w grupie z implantowanym stentem Taxus. Późna utrata światła była istotnie statystycznie większa w grupie z implantowanym stentem Genous i wyniosła 1,14±0,64 mm, a w grupie z implantowanym stentem Taxus 0,55±0,61 mm (p < 0,0001). Średni wymiar stenozy wyniósł 41 vs 24% odpowiednio w grupach (p < 0,0001).

 

Po implantacji stentu Genous obserwowano częściej brak korzyści z zastosowanego leczenia w porównaniu do grupy z implantowanym stentem Taxus, wynikającej głownie z większej liczby ponownych rewaskularyzacji w grupie chorych z wysokim ryzykiem restenozy. W grupie z implantowanym stentem Genous nie obserwowano zakrzepicy w stencie.