Postęp technologiczny, jaki dokonuje się kardiologii inwazyjnej sprawia, że bezpośrednie stentowanie zmian w tętnicach wieńcowych jest coraz częściej wykonywane. Głównymi przesłanki do stosowania tej techniki zabiegu są: to skrócenie czasu zabiegu i tym samym naświetlania, mniejsza objętość podanego kontrastu oraz mniejszy obszar uszkodzenia śródbłonka w naczyniu poddanym angioplastyce. Przeciwnicy szerokiego stosowania techniki bezpośredniego stentowania zwracają uwagę na zagrożenia wynikające z niemożliwości przejścia przez zmianę, takie jak zsunięcie się stentu z balonu, uszkodzenie tętnicy przy forsowaniu zmiany oraz zagrożenia wynikające ze słabej wizualizacji naczynia, takie jak, niedopasowanie stentu do zmiany i nieprawidłowe rozprężenie stentu.

 

Cel badania
Porównanie odległych wyników klinicznych i angiograficznych bezpośredniego stentowania i stentowania poprzedzonego predylatacją.

Randomizacja w stosunku 1:1 do grupy bezpośredniego stentowania (n = 499 chorych) lub stentowania poprzedzonego predylatacją (n = 501 chorych). Implantowano stent stalowy Multilink Tetra, o wymiarach: 2,75, 3,0, 3,5 i 4,0 mm i długościach: 8, 13, 18, 23 mm.
Wszyscy chorzy otrzymywali > 100 mg ASA przed angioplastyką (percutaneous coronary intervention, PCI) i kontynuowali leczenie dawką > 100 mg przez okres ≥ 12 mies. Klopidogrel w dawce 150 mg (lub 250 mg tiklopidyny) przed PCI, a po zabiegu – 75 mg przez 28 dni. Heparyna w dawce nasycającej 5000 U na początku zabiegu, a następnie podawana w celu wydłużenia ACT > 250 s. Blokery GP IIb/IIIa w zależności od sytuacji klinicznej.

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR) w obserwacji 30-dniowej.

Drugorzędowe punkty końcowe: liczba użytych materiałów, MACE w 180. dniu i restenoza w badaniu kontrolnym

Średni wiek badanych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, dusznicę bolesną u 98%, przebyty zawał u 37%, przebytą rewaskularyzację u 8%, cukrzycę u 17%, hipercholesterolemię u 61%. Palacze – 26% badanych.

W grupie bezpośredniego stentowania implantowano 579 stentów u 501 chorych w 541 zmianach. W grupie z implantacją stentu poprzedzonego plastyką balonową założono 587 stentów u 499 chorych w 549 zmianach. W ocenie angiograficznej nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w wielkości zwężenia światła i minimalnym wymiarze świtała przed i po zabiegu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: punkt złożony wystąpił z porównywalną częstością w obu grupach; nie stwierdzono różnic w liczbie zgonów, zawałów i ponownych rewaskularyzacji. Łącznie MACE wystąpił u 19 chorych (3,8%) w grupie predylatacji balonowej i u 14 chorych (2,8%) w grupie stentowania bezpośredniego (p = NS). Również odsetek chorych z zakrzepicą w stencie (0,2% chorych), jak i poważnych krwawień (2,8% chorych vs 1,8% chorych ) był porównywalny w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie, w której wykonywano predylatację, wyższa była liczba zużytych cewników z balonem (113 vs 547, p < 0,01), dłuższy czas zabiegu (34,3 min vs 37,5 min, p = 0,01), większe zużycie kontrastu (175 ml vs 186 ml, p = 0,05). Natomiast więcej cewników prowadzących zużyto w grupie bezpośredniego stentowania (586 vs 554, p = 0,02). Restenoza wystąpiła u porównywalnego odsetka chorych w grupach, (11,4% vs 12,3%, p = NS). Podobnie utrata światła w stencie 0,88 ± 0,93 mm w grupie predylatacji i 0,82 ± 0,51 mm w grupie bezpośredniego stentowania.

W obserwacji odległej MACE wystąpił z podobną częstością w grupach – 10,8% chorych w grupie predylatacji balonowej i u 9,8% chorych w grupie bezpośredniego stentowania (p = NS).

 

Wyniki kliniczne stentowania bezpośredniego i stentowania poprzedzonego plastyką balonową są porównywalne. Technika stentowania bezpośredniego wiąże się ze zmniejszeniem zużycia materiałów i krótszym czasem trwania zabiegu.