Wstęp. Cel badania
Zabiegi na pomostach żylnych obarczone są mikroembolizacją dystalną. W celu protekcji stosuje się różne urządzenia celem zmniejszenia prawdopodobieństwa zatorowości. TRAP Vascular Filtration System (VFS) (Microvena) jest jednym z takich systemów, oparty na filtrze zbudowanym z drutu nitinolowego o kształcie czapeczki umieszczonej na końcu cewnika prowadzącego. TRAP został zaaprobowany przez FDA do użycia na terenie US.
Chorzy >18rż, z udokumentowanym niedokrwieniem, pomosty w wymiarze ≥2mm i ≤7mm w ocenie wzrokowej, ze stenozą >50% i w odległości >24 mm od ujścia dystalnego połączenia.
Chorych randomizowano do grupy bez protekcji n=185 chorych z 256 zmianami i do grupy zabezpieczonej filerem n=173 chorych 232 zmian. Wszyscy chorzy otrzymywali UHF celem wydłużenia ACT >250 sek. Antagoniści GP 2b3a a zależności od sytuacji klinicznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE, zgon, zawał rewaskularyzacja 30-dniowa.
Średni wiek badanych 70 lat w tym kobiety 18%. Cukrzyca u 37% chorych, nadciśnienie 77% chorych, hiperlipidemia 86% chorych. Zabiegi na naczyniach wieńcowych u 50% chorych, przebyty udar lub TIA 24% chorych. Wiek pomostów 12 lat. Średnie zużycie filtru TRAP 1.2 na jednego chorego. U 87% chorych u których zastosowano filtr uzyskano co najmniej 1 fragment materiału. Średnio w uzyskanym materiale było 12.6±10.7 fragmentów materiałów na jednego chorego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 12.3% chorych z grupy zabezpieczonej filtrem i u 17.3% chorych z grupy kontrolnej p=0.24. Nie wykazano różnic w ilości zgonów 1.7% vs 3.2% chorych p=0.50, zawałów 10.4% vs 16.2% p=0.12 i ponownych rewaskularyzacji 2.3% vs 1.6% p=0.71. Po badaniu analizowano poziom markerów uszkodzenia mięśnia sercowego wykazując wzrost CKMB >5x u 6.9% chorych w grupie TRAP i u 12.4% chorych z grupy kontrolnej p=0.11. W grupie chorych u których zastosowano antagonistów GP 2b3a wykazano, że MACE wystąpił u 10.8% chorych w grupie TRAP i u 20.6% chorych z grupy kontrolnej p=0.11 w obserwacji 30-dniowej.
Wnioski
Użycie filtru TRAP jest bezpieczne i związane z trendem w kierunku mniejszej ilości niepożądanych zdarzeń sercowych. Mała grupa chorych prawdopodobnie spowodowała, że uzyskane wyniki nie osiągnęły istotności statystycznej.
Dixon SR, Mann JT, Lauer MA, Casale PN, Dippel EJ, Strumpf RK, Feldman RL, Shear W, Resar JR, Zimmer SD, O'Neill WW; the TRAP Investigators. A randomized, controlled trial of saphenous vein graft intervention with a filter-based distal embolic protection device: TRAP trial. J Interv Cardiol. 2005 Aug, 18(4), 233-241. [PMID]: 16115151.
drukuj
