Pierwotna przezskórna angioplastyka wieńcowa (primary percutaneous coroanry intervention, PPCI) jest skutecznym sposobem leczenia zawału serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocradial infartion, STEMI), jeżeli może być wykonana szybko. Znaczny odsetek chorych w dalszym ciągu otrzymuje leczenie fibrynolityczne co wynika z ograniczeń organizacyjnych jak i prawnych. Kwestią otwartą pozostaje strategia postępowania po niepowikłanym leczeniu fibrynolitycznym. Badania wykonane w okresie małej dostępności do badań inwazyjnych nie zachęcały do wykonania wczesnych zabiegów PCI po leczeniu fibrynolitycznym. Badania wykonane w ostatnich latach wskazują jednak na przewagę wczesnego postępowania inwazyjnego w porównaniu z leczeniem standardowym.

 

Porównanie dwóch strategii postępowania po leczeniu fibrynolitycznym, wczesnego do 6 godzin leczenia inwazyjnego i leczenia inwazyjnego tylko w przypadku niepowodzenia leczenia fibrynolitycznego.

Grupę badaną stanowiło 1059 chorych z objawami ostrego zawału serca do 12 godz. od momentu ich wystąpienia, leczonych fibrynolitycznie tenekteplazą, w ośrodkach nie dysponujących możliwością wykonania zabiegu PCI. W badaniu EKG uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w odprowadzeniach znad ściany przedniej lub ≥ 1 mm w odprowadzeniach znad ściany dolnej. Chorzy wysokiego ryzyka z obecnością co najmniej jednego z następujących czynników: SBP < 100 mm Hg, HR > 100 bpm, w II lub III klasie Killipa, obniżenie odcinka ST > 2 mm w odprowadzeniach znad ściany przedniej, lub > 1mm w odprowadzeniach prawokomorowych (odprowadzenie V4R). Do badań nie włączano chorych w wstrząsie kardiogennym.

Randomizacja do grupy leczonej standardowo (n = 522 chorych) lub do grupy w której wykonano wczesna PCI (n = 537 chorych). U wszystkich chorych stosowano tenekteplazę, ASA i UFH lub enoksaparynę. Klopidogrel stosowano w dawce nasycającej 300 mg u chorych w wieku ≤ 75 lat i 75 mg w przypadku chorych w wieku > 75 lat. Chorzy leczeni standardowo mieli powtarzane badanie EKG po 60 do 90 min po rozpoczęciu podawania tenekteplazy. W przypadku utrzymywania się uniesienia odcinka ST (obniżenie < 50%), z bólem w klatce piersiowej lub niestabilnych hemodynamicznie kierowano do leczenia inwazyjnego. W grupie wczesnego postępowania inwazyjnego, chorych kierowano do ośrodków hemodynamicznych celem wykonania PCI w ciągu 6 godz.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony: zgon, zawał, nawrót niedokrwienia, noworozpoznana lub pogorszenie niewydolność serca, wstrząs kardiogenny w ciągu 30 dni.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgon i zawał w ciągu 6 mies. Krwawienia w klasyfikacji TIMI i GUSTO

Średni wiek chorych wyniósł 56 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 33% chorych, przebyty zawał u 10%, przebyte PCI u 5%, niewydolność serca u 1%, cukrzycę u 15%, dyslipidemię u 28%, incydenty mózgowe u 2%. Palacze (obecnie lub w przeszłości) – 62% badanych. Średnia wartość BP – 145/84 mm Hg.

Uniesienie odcinka ST nad ścianą przednią u 52% chorych, nad dolną u 48%, SBP < 100 mm Hg u 9,5%, HR > 100 bpm u 5,5%, w II lub III klasie Killipa było 3%, obniżenie odcinka ST > 2 mm w odprowadzeniach znad ściany przedniej u 31%, 1mm w odprowadzeniach prawokomorowych u 19%. Średni czas od początku objawów do podania tenektplazy 114 min.

Zabieg PCI wykonano u 88,7% chorych w grupie leczonej standardowo i u 98,5% chorych w grupie leczonej wcześnie inwazyjnie (p < 0,001). Średni czas od randomizacji do zakończenia zabiegu PCI 32,5 vs 2,8 godziny odpowiednio w grupach (p < 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stwierdzono u 17,2% chorych w grupie leczonej standardowo i u 11,0% chorych w grupie leczonej wcześnie inwazyjnie (RR 0,64; 0,47-0,87; p = 0,004). Zmarło 3,4 vs 4,5% chorych (p = 0,39), zawał stwierdzono u 5,7 vs 3,4% chorych (p = 0,06), wstrząs kardiogenny wystąpił u 3,1 vs 4,5% chorych (p = 0,23) odpowiednio w grupach. Natomiast nawrót niedokrwienia i noworozpoznana lub pogorszenie niewydolności serca istotnie statystycznie częściej stwierdzono w grupie leczonej standardowo. Nawrót niedokrwienia obserwowano u 2,1 vs 0,2% chorych (RR 0,09; 0,01-0,68; p = 0,003), a noworozpoznana lub pogorszenie niewydolności serca u 5,6 vs 3,0% chorych (RR 0,54; 0,30-0,98; p = 0,04).

Drugorzędowy punkt końcowy: po 6 mies. zmarło lub stwierdzono zawał u 10,6% chorych w grupie leczonej standardowo i 8,9% chorych w grupie leczonej inwazyjnie (RR 0,83; 0,55-1,25; p = 0,36).

Powikłania wymagające leczenia które rozwinęły się w czasie transportu chorego obserwowano u 3,0% chorych leczonych standardowo i u 2,4% chorych leczonych inwazyjnie. Krwawienia obserwowano u 16,1 vs 20,5% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,06). Zarówno krwawienia małe (3,3 vs 4,8% chorych) jak i duże (9,0 vs 7,4% chorych) według kryteriów TIMI obserwowano z podobna częstością w grupach. W klasyfikacji GUSTO krwawienia łagodne częściej stwierdzono w grupie wcześnie leczonej inwazyjnie (9,0 vs 13,0% chorych, p = 0,04), natomiast krwawienia umiarkowane (5,6 vs 6,3% chorych) jak i ciężkie (1,3 vs 0,9% chorych) wystąpiły z podobna częstością. Krew przetoczono u 6,1 vs 7,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,39).

 

W grupie chorych wysokiego ryzyka z zawałem z uniesieniem odcinka ST leczonych fibrynolitycznie, wczesne (do 6 godz. po leczeniu fibrynolitycznym) wykonanie zabiegu PCI wiąże się z istotnie rzadszymi powikłaniami niedokrwiennymi w porównaniu do postępowania standardowego.