»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » TRACS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
TRACS
Transfusion Requirements After Cardiac Surgery
Liczba badanych: n=502
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Według różnych danych, po zabiegach kardiochirurgicznych przetacza się krew u 40–90% chorych, ponieważ wiele obserwacji wskazuje na to, że anemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorobowości i śmiertelności. Jakkolwiek z części badań wynika, że przetoczenie krwi krytycznie chorym wiąże się gorszymi wynikami leczenia, z pogorszeniem funkcji nerek, infekcjami, powikłaniami oddechowymi, sercowymi i neurologicznymi. Brak jednolitych badań klinicznych powoduje, że większość autorów uznaje za prawidłowe wartość hematokrytu do 30% i stężenie hemoglobiny do 10 g/l.
 
Cel badania
Porównanie strategii restrykcyjnego przestrzegania wskazań do przetaczania krwi i bardziej liberalnego postępowania u chorych po zabiegach kardiochirurgicznych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 502 chorych w wieku ≥18 lat, kierowanych do planowego zabiegu pomostowania wieńcowego i/lub wymiany zastawki z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, bez objawów anemii przed włączeniem do badania.
Metodyka:
Randomizacja do grupy liberalnego postępowania przy przetaczaniu krwi (n=253) lub do grupy postępowania restrykcyjnego (n=249). Spadek hematokrytu <30% stanowił wskazanie do przetoczenia krwi w grupie liberalnego postępowania a spadek <24% – w grupie postępowania restrykcyjnego. Hematokryt mierzono trzykrotnie w sali operacyjnej i dwa razy dziennie w sali intensywnego nadzoru. Krew mogła być przetaczana niezależnie od protokołu w przypadku krwawień zagrażających życiu, wstrząsu krwotocznego lub wstrząsu sercowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność 30-dniowa oraz poważne powikłania w czasie leczenia szpitalnego (wstrząs kardiogenny, niewydolność oddechowa płuc typu dorosłego, uszkodzenie nerek wymagające dializy lub hemofiltracji).
Drugorzędowy punkt końcowy: powikłania oddechowe, sercowe, neurologiczne i infekcje, krwawienia wymagające reoperacji, czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru i w szpitalu.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 60 lat, 62% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 78% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 31%, przebyty zawał u 35%, niewydolność nerek u 11%, cukrzycę u 33%, hiperlipidemię u 58%. Palacze – 15% badanych. Średni BMI – 26 kg/m2, Średnie stężenie hemoglobiny – 13,2 g/l, wskaźnik EuroSCORE – 5 punktów. W I i II klasie niewydolności serca wg NYHA było 44% chorych, w III klasie – 47% i w IV klasie – 9%.
Średnie stężenie hemoglobiny było wyższe w grupie z liberalnymi wskazaniami do przetoczenia krwi i wynosiło 10,5 g/l, natomiast w grupie z restrykcyjnymi wskazaniami wynosiło 9,1 g/l (p<0,001). Podobnie, średnia wartość hematokrytu wynosiła 31,8% v. 28,4% odpowiednio w grupach (p<0,001). Jak się należało spodziewać, więcej chorych otrzymało krew w grupie z liberalnymi wskazaniami do przetoczenia krwi niż w grupie z restrykcyjnymi wskazaniami (78% v. 47% chorych, p<0,001). Większość przetoczeń krwi miała miejsce w pierwszych 3 dniach po zabiegu operacyjnym.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach: u 11% chorych w grupie z liberalnymi wskazaniami do przetoczenia krwi i u 11% chorych w grupie z restrykcyjnymi wskazaniami (p=0,85). W ciągu miesięcznej obserwacji zmarło 5% v. 6% chorych, wstrząs kardiogenny wystąpił u 5% v. 9%% chorych, niewydolność oddechową płuc typu dorosłego stwierdzono u 1% v. 2% chorych, uszkodzenie nerek wymagające dializ lub hemofiltracji u 5% v. 4% chorych.
Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w liczbie powikłań oddechowych (11% v. 11% chorych), sercowych (21% v. 24% chorych), neurologicznych (6% v. 6% chorych), w liczbie infekcji (10% v. 12% chorych) ani krwawień wymagających reoperacji (4% v. 5% chorych). Średni czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru wyniósł 3 dni, a w szpitalu – 9 dni, odpowiednio w grupach
Większa liczba przetoczonych jednostek krwi była niezależnym i wprost proporcjonalnym czynnikiem ryzyka powikłań klinicznych. Przetoczenie jednej jednostki krwi wiązało się z wyższym ryzkiem powikłań oddechowych (OR 1,27; p<0,001), sercowych (OR 1,28; p<0,001), nerkowych (OR 1,26; p<0,001), infekcji (OR 1,20; p<0,001) oraz wystąpienia punktu złożonego (OR 1,25; p<0,001). Przetoczenie 5 lub większej ilości jednostek krwi wiązało się z wysokim ryzykiem zgonu.
 
Wnioski
U chorych leczonych kardiochirurgicznie z użyciem krążenia pozaustrojowego, strategia restrykcyjnych wskazań do przetoczenia krwi jest porównywalna z liberalną strategią i wiąże się z porównywalną śmiertelnością i poważnymi powikłaniami klinicznymi.
Stan chorobowy:
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leão WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA 2010 Oct 13, 304(14), 1559-67. [PMID]: 20940381.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: