Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) w istotny stopniu zredukowały częstość restenozy w stencie po przezskórnych planowych zabiegach na naczyniach wieńcowych (percutanous coronary intervention, PCI) w porównaniu z stentami metalowymi. Również w przebiegu ostrego zawału serca preferuje się implantację DES. Ostatnio opublikowane badania sugerują jednak, że implantacja DES może wiązać się z częstszą zakrzepicą w stencie w odległej obserwacji w porównaniu z stentami metalowymi. Stent tytanowy pokryty tlenkiem azotu (nitride oxide, NO) zmniejsza trombogenność nabłonka i jak wykazano zmniejsza częstość restenozy w porównaniu z stentem metalowym. Stent ten w badaniach nierandomizowanych jest porównywalny z stentem pokrytym paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES).

 

Porównanie stentu tytanowego pokrytego NO z stentem pokrytym paklitakselem.

Grupę badaną stanowiło 425 chorych w wieku ≥ 18 lat z ostrym zawałem serca, kierowanych do pierwotnej PCI (primary PCI, PPCI). Chorzy z zawałem serca bez uniesieniem odcinka ST (non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) z typowymi objawami klinicznymi, dynamicznymi zmianami w zapisie EKG i/lub podwyższonymi stężeniami markerów uszkodzenia serca. Chorzy z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) z bólem trwającym w spoczynku > 20 min. i utrzymującym się uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w odprowadzeniach kończynowych i ≥ 2 mm w odprowadzeniach przedsercowych.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent tytanowy pokryty NO (stent TITANOX) (n = 214 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (stent TAXUS) (n = 211 chorych). TITANOX jest stentem tytanowy oparty o platformę stentu Helistent, pokryty NO (bio active stent, BAS). Wszyscy chorzy otrzymywali 100-500 mg ASA i klopidogrel w dawce nasycającą 300-600 mg przed lub po zabiegu. UFH, LMWH, biwalirudyna lub inhibitor receptora GP IIb/IIIa podawano w zależności od decyzji operatora. Po zabiegu zaleczano stosowanie 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez okres 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja (target lesion revasuclarization, TLR) w obserwacji 30 dniowej i rocznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zgon sercowy i zawał, zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 54% chorych, przebyty zawał u 13%, przebyte PCI u 7,5%, przebyte CABG u 7%, cukrzycę u 19%, niewydolność nerek u 1%, hiperlipidemię u 69%, przebyty udar u 4%. Palacze – 50% badanych.

STEMI rozpoznano u 42% chorych, NSTEMI u 58%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 44% chorych, w tętnicy okalającej u 22%, w prawej tętnicy wieńcowej u 29% i w pomostach żylnych u 5%. Choroba jednonaczyniowa u 57% chorych, dwunaczyniowa u 33%, wielonaczyniowa u 10%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 2,5% chorych w grupie z implantowanym stentem TITANOX i u 5,7% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS po 30 dniach obserwacji (p = 0,018). Natomiast po roku MACE wystąpił z podobną częstością w grupach, u 10,3% vs 12,8% chorych odpowiednio w grupie (RR 1,28; 95% CI 0,70-2,33, p = 0,5). Po 30 dniach częściej statystycznie stwierdzono zawał w grupie z implantowanym PES (0,9 vs 4,3% chorych, p = 0,031). Po roku poszczególne składowe wystąpiły z podobną częstością, zgon u 0,5 vs 1,9% chorych (p = 0,2), ponowny zawał serca u 4,2 vs 8,1% chorych (p = 0,1) i TLR u 9,3 vs 7,1% chorych (p = 0,5).

Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w liczbie wszystkich zgonów (2,3 vs 2,8% chorych w grupie z implantowanym stentem TITANOX vs TAXUS, p = 0,7), jak i zgonów sercowych i ponownych zawałów (4,2 vs 8,5% chorych, p = 0,08). Natomiast istotnie statystycznie rzadziej obserwowano zakrzepicę w stencie w grupie z implantowanym stentem TITANOX w porównaniu z grupą z implantowanym stentem TAXUS, u 0,5 vs 3,3% chorych (p=0,03). Według kryteriów ARC (Academic Research Consortium) u 0,9 vs 4,3% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,03). U 3 chorych z implantowanym PES zakrzepicę w stencie obserwowano po odstawieniu klopidogrelu. Zmarło 4 chorych z 11 u których rozpoznano zakrzepicę w stencie. Klopidogrel był stosowany średnio przez okres 7,6 mies. w grupie z implantowanym stentem TITANOX i przez 10 mies. w grupie z implantowanym stentem TAXUS. W poszczególnych grupach ASA i klopidogrel przez okres 12 mies. stosowało 31 vs 65% chorych (p < 0,001).

W grupie chorych z NSTEMI punkt pierwotny po roku stwierdzono u 12,2% chorych, w grupie z STEMI u 10,6% chorych (p = 0,6). W grupie chorych z NSTEMI istotnie statystycznie częściej stwierdzano ponowny zawał u chorych z implantowanym PES (3,1 vs 9,6% chorych, p = 0,03), natomiast w grupie chorych z STEMI obserwowano trend w kierunku częstszej ponownej rewskularyzacji u grupie chorych z implantowanym stentem TITANOX (12,0 vs 4,1% chorych, p = 0,055). Zakrzepica w stencie wystąpiła z podobną częstością w grupach u 2,0% chorych w grupie z NSTEMI i u 3,3% chorych w grupie z STEMI (p = 0,5).

 

Stent TITANOX pokrytym tlenkiem azotu jest równoważny z PES w uzyskanych wynikach leczenia u chorych z ostrym zawałem serca..