Wstęp. Cel badania
Zastosowanie stentów spowodowało ograniczenie zjawiska remodelingu tętnic i elastic recoil, ale typowym powikłaniem stała się restenoza wynikająca z rozplemu neointimy. Próby zmniejszenia zjawiska próbuje się osiągnąć poprzez zmianę geometrii stentu, grubości drutu czy materiału pokrywającego stent. Celem pracy była ocena stentu pokrytego tytanem. W obserwacji na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie o około 50% rozrostu neointimy w obserwacji 6-miesięcznej.
Chorzy w wieku >18rż z stabilną i niestabilna dusznica bolesną lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego. Stentowaniu podlegały zmiany de novo o długości < 15 mm w naczyniach o wymiarze 2.5 - 3.5 mm i stenozą co najmniej 50%. Stentowaniu podlegały maksymalnie dwa zwężenia u jednego chorego, położone w dwóch różnych naczyniach.
Chorzy randomizowani byli do grupy stentu metalowego n=47 chorych lub stentu pokrytego tytanem na tej samej platformie metalowej n=45 chorych. Chorzy otrzymywali ASA 100mg/db, klopidogrel w dawce 300 mg/db, a następnie 75 mg/db heparynę w bolusie. Antagoniści GP 2b/3a w zależności od decyzji lekarza wykonującego zabieg. Kontrolna ocena po 30 dniach i po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ubytek światła w stencie w ocenie angiograficznej 6-miesięcznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba zabiegów zakończona sukcesem (rezydualna stenoza <20%, TIMI3), podwojenie restenozy i minimalny wymiar światła w segmencie po 6 miesiącach. Dodatkowo ocena kliniczna MACE po 30 dniach i po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ubytek światła (late loss) wyniósł 0.55±0.63 mm w grupie stentu pokrywanego tytanem TiNOX (TItanium - Nitride - Oxide coated stent) vs 0.90±0.76 mm w grupie stentu metalowego p=0.03. Wymiar restenozy(%) 26±17 vs 36±24 w grupach p=0.04, podwojenie restenozy >50% u 6(15%) chorych vs 17(33%) chorych p=0.07.
Drugorzędowy punkt końcowy: Zabieg zakończony sukcesem u wszystkich chorych z obu grup. Minimalny wymiar światła w stencie 2.10±0.63 mm w grupie TiNOX vs 1.82±0.80 mm w grupie stentu metalowego p=0.09. W ocenie IVUS objętość neointimy w mm3 18±21 vs 48±28 w grupach p<0.0001. W ocenie klinicznej MACE (zgon, zawał, TLR) wystąpił u 3(7%) chorych z grupy TiNOX vs 12(27%) chorych z grupy stentu metalowego p=0.02. Główna różnica dotyczyła ponownych rewaskularyzacji (p=0.07).
Wnioski
Rewaskularyzacja stentem pokrywanym tytanem jest bezpieczna i skuteczna u chorych z zmianami de novo w naczyniach natywnych. Stent TiNOX znacząco redukował restenozę i MACE w porównaniu do stentu metalowego o tej samej platformie.
Windecker S, Simon R, Lins M, Klauss V, Eberli FR, Roffi M, Pedrazzini G, Moccetti T, Wenaweser P, Togni M, Tuller D, Zbinden R, Seiler C, Mehilli J, Kastrati A, Meier B, Hess OM. Randomized comparison of a titanium-nitride-oxide-coated stent with a stainless steel stent for coronary revascularization: the TiNOX trial. Circulation. 2005 May 24, 111(20), 2617-2622. [PMID]: 15883209.
drukuj
