Wstęp. Wczesna skuteczność przezskórnej rewskularyzacji naczynia obwodowego (percutaneous translimunal angioplasty, PTA) jest bardzo wysoka, ale w 40% do 60% przypadków leczonych segmentów obserwuje się restenozę po 6 do 12 mies. po zabiegu. Zastosowanie stentów, w stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym jest w przypadku zmian w tętnicach obwodowych znacznie ograniczone. Nową strategią postępowania jest użycie balonu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym, który to lek z polimerem po rozprężeniu balonu zostaje wprasowany w patologiczną tkankę w miejscu restenozy. Jak wykazano w badaniach doświadczalnych wysoka litofilność leku powoduje jego trwałe połączenie z tkankami z zahamowaniem rozplemu komórek mięśni gładkich.
Cel badania. Ocena skuteczności plastyki balonowej z użyciem balonu pokrytego paklitakselem u chorych po przebytych zabiegach PTA z plastyką lub stentowaniem zmian w tętnicy udowej lub podkolanowej..

Grupę badaną stanowiło 154 chorych w wieku pomiędzy 18 a 95 lat z objawowa miażdżycą tętnic obwodowych, klinicznie w klasie 3-5 Rutherford’a, z co najmniej jedną zmianą stenotyczną ≥70%, o długości ≥2 cm, w obrębie tętnicy udowej i podkolanowej. W przypadku więcej niż jednej zmiany tylko jedna zmiana była leczona inwazyjnie.

Randomizacja do poszczególnych grup badania po przekroczeniu prowadnikiem zmiany w naczyniu. Chorych randomizowano do grupy w której użyto balon pokryty paklitakselem a w czasie badania używano kontrast niejonowy (n=48 chorych), do grupy w której używano balonu bez leku z użyciem kontrastu niejonowego zawierający paklitaksel (n=52 chorych) lub do grupy kontrolnej w której używano balonu bez leku z użyciem kontrastu niejonowego (n=54 chorych). Balon pokryty paklitakselem zawierał 3 µg leku/mm². Inflacji balonu dokonywano tylko jeden raz. Jeżeli rezydualna stenoza była >30% po 5 min. ponownie dokonywano plastyki zmiany z użyciem balonu konwencjonalnego. Zmianę stentowano w przypadku utrzymywania się w dalszym ciagu rezydualnej stenozy. Do 100 ml kontrastu dodawano 17,1 mg paklitakselu bezpośrednio przed badaniem. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i 300 mg klopidogrelu 12 godz. przezd zabiegiem. Po zabiegu stosowano 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez 4 tyg. W czasie zabiegu stosowano UFH w bolusie 3000 do 5000 IU. Badanie kontrolne po 6 mies. po zabiegu z oceną kliniczną obejmująca klasyfikację Rutherforda, pomiar wskaźnika ramię-kostka, liczba zdarzeń niepożądanych, oraz wykonaniem badania angiograficznego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) po 6 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza po 6 mies. w ocenie angiograficznej, zmiana w skali Rutherforda, wskaźnik ramię-kostka i liczba ponownych rewskularyzacji (target lesion revascularization, TLR).

Średni wiek chorych wyniósł 68,5 lat, mężczyźni stanowili 66% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 83% chorych, cukrzycę u 50%, hiperlipidemię u 66%. Palacze – 24% badanych. Klinicznie w klasyfikacji Rutherforda stopień – 3,3, wskaźnik ramię-kostka – 0,5. Zmiany w tętnicy udowej u 67% chorych, w tętnicy podkolanowej u 33%. Średnia długość zmiany 7,4 cm. Zamknięcie naczynia z lub bez stenozy u 27% chorych. Zabieg zakończony sukcesem, bez rezydualnej stenozy u 151 chorych. Wskaźnik ramię-kostka po zabiegu wzrósł w grupach do 0,9. Obserwowano poprawę w skali Rutherforda, ze średnim stopniem 1,3.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL była istotnie statystycznie największa w grupie w której użyto balon pokryty paklitakselem. W grupie kontrolnej LLL wyniosła 1,7±1,8 mm, w grupie w której użyto balonu z paklitakselem 0,4±1,2 mm (p<0,001) i w grupie w której użyto kontrastu z paklitakselem 2,2±1,6 mm (p=0,11 w porównaniu do grupy kontrolnej).
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenozę stwierdzono w 44% zmian w grupie kontrolnej, w 17% zmian w grupie w której użyto balon z paklitakselem (p=0,01) i w 54% zmian w grupie w której użyto kontrastu z paklitakselem (p=0,39 w porównaniu do grupy kontrolnej). Klinicznie obserwowano w podobnym stopniu poprawę w skali Rutherforda w poszczególnych grupach. W grupie kontrolnej średni stopień w skali Rutherforda – 1,6, w grupie w której użyto balon z paklitakselem – 1,2 i w grupie w której użyto kontrastu z paklitakselem – 2,0. TLR wykonano u 37% chorych w grupie kontrolnej, u 4% chorych w grupie leczonej balonem z paklitakselem (p<0,001) i u 29% chorych w grupie w której podawano kontrast z paklitakselem (p=0,41 w porównaniu do grupy kontrolnej). Po roku i po 2 latach liczba chorych u których wykonano TLR wzrosła nieznacznie i proporcjonalnie w grupach.
Po 6 miesiącach zmarło 5 chorych, a amputację kończyny wykonano u 4 chorych, z podobnym rozkładem zdarzeń w grupach.

Wnioski. Użycie balonu pokrytego paklitakselem w czasie zabiegów PTA wiąże się z mniejszą późną utartą światła i częstością ponownych rewskularyzacji.