Ryzyko restenozy w stencie metalowym zależy od grubości metalu, z którego zbudowany jest stent (bare metal stent, BMS). Dlatego konstrukcyjnie dąży się do produkcji stentów bardzo cienkich, z dobrą elastycznością, bez naprężeń radialnych widocznych w badaniu rentgenowskim.

 

Cel badania
Ocena wyników angiograficznych po implantacji stentu metalowego cienkościennego trzeciej generacji w porównaniu ze stentem pokrytym sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES).

Grupę badaną stanowiło 104 chorych z krytycznym zwężeniem naczynia wieńcowego i objawami dusznicy bolesnej. W badaniu angiograficznym stwierdzano pojedynczą zmianę de novo w naczyniu natywnym, ze stenozą 50–99%, o długości < 28 mm.

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent kobaltowo-chromowy o grubości 0,08 mm (Visio) (n = 52), lub do grupy, w której wszczepiano SES (Cypher) (n = 52). Wszyscy chorzy otrzymywali 100–325 mg ASA oraz dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu przed zabiegiem lub bezpośrednio po nim. W czasie zabiegu podawano UFH. Po zabiegu stosowano leczenie farmakologiczne zgodne z zaleceniami.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w segmencie po 9 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie i LLL w stencie po 9 mies., ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR) i naczynia (target vessel revascularization, TVR) bez względu na obraz kliniczny oraz brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) po 12 mies.

Średni wiek chorych wynosił 65,5 roku, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 17%, przebyte CABG u 2%, cukrzycę u 16%, hiperlipidemię u 80%. Palacze – 56% badanych.

Klinicznie dusznica stabilna wystąpiła u 38% chorych, niestabilna u 15%, zawał serca bez uniesienia odcinka ST u 35%, zawał serca z uniesieniem odcinka ST u 12%. Zmianę zlokalizowaną w tętnicy zstępującej przedniej stwierdzono u 55% chorych, w tętnicy okalającej u 30% i w prawej tętnicy wieńcowej u 15%. Zmiany typu B2/C występowały u 79% chorych. Średnia długość zmiany wynosiła 14,5 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie w grupie chorych z implantowanym SES była istotnie statystycznie mniejsza w porównaniu z grupą, w której wszczepiono cienkościenny BMS. W grupie z implantowanym SES, LLL wyniosła 0,18 ± 0,40 mm i 0,58 ± 0,51 mm w grupie z implantowanym BMS (p < 0,0001).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę w segmencie stwierdzono u 10% chorych w grupie z implantowanym SES i u 23% chorych w grupie z wszczepionym cienkościennym BMS (p = 0,14). Restenoza w stencie wystąpiła odpowiednio u 8 i 23% chorych (p = 0,08). LLL w stencie wyniosła 0,10 ± 0,41 mm w grupie z implantowanym SES i 0,68 ± 0,53 mm w grupie z wszczepionym BMS (p < 0,0001).

TLR ponownie wykonano u 12% chorych w grupie z implantowanym SES i u 21% chorych w grupie z implantowanym cienkościennym BMS (p = 0,29), TVR odpowiednio u 13 vs 23% badanych (p = 0,31), a TVF obserwowano u 19 vs 25% chorych (p = 0,63).

Zakrzepica późna w stencie wystąpiła u 1 chorego w grupie z implantowanym SES.

 

 

Angiograficznie efekt antyproliferacyjny SES jest zdecydowanie lepszy niż po implantacji cienkościennego BMS.