Chorzy z migotaniem przedsionków (atrial fibrillation, AF) mają wyższe ryzyko udaru, niewydolności serca i zgonu.  Stwierdza się u nich obniżenie jakości życia niezależnie od okresu trwania choroby. Przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego poprawia jakość życia. Mimo, że w leczeniu AF powszechnie stosuje się leki antyarytmiczne, to jednak w około 50% leczonych przypadków, nawet po skutecznym przywróceniu rytmu zatokowego, obserwuje się nawrót migotania przedsionków. Leki antyarytmiczne powodują także występowanie, narastających w czasie, różnych objawów ubocznych. Nową strategią postępowania w napadowym AF jest wykonanie ablacji.

 

Porównanie ablacji z leczeniem antyarytmicznym u chorych z objawowym napadowym AF, nieskutecznie leczonych co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym.

Grupę badaną stanowiło 167 chorych z co najmniej 3-objawowymi epizodami AF (w tym co najmniej 1 epizod udokumentowany badaniem EKG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieskutecznie leczonych co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym (z I lub III klasy lub blokujących przewodzenie przedsionkowo-komorowe). Do badania nie włączano chorych z AF trwającym co najmniej 30 dni, z EF <40%, po przebytych ablacjach, leczonych amiodaronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Randomizacja do grupy w której wykonywano ablację żył płucnych (n=106) lub do grupy leczonej lekami antyarytmicznymi (n=61). Ablację żył płucnych wykonywano przy pomocy cewnika NAVISTAR^® THERMOCOOL^® używając systemu CARTO. W leczeniu farmakologicznym stosowano leki zaaprobowane przez FDA (Food and Drug Administration) w leczeniu AF (defetilid, felkainid, propafenon, sotalol lub chinidyna). Wybór leku należał do decyzji lekarza prowadzącego. W przypadku nieskuteczności leczenia farmakologicznego po 90 dniach wykonywano u chorych ablację. Badanie przerwano przedwcześnie, po pierwszej analizie uzyskanych wyników.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót migotania przedsionków. W ocenie bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od wykonania ablacji lub wdrożenia leczenia farmakologicznego.

Średni wiek chorych wynosił 56 lat, 66% badanych stanowili  mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 49% chorych, chorobę strukturalną serca u 12%, cukrzycę u 10%, incydenty mózgowe u 4%. Średnia wartość EF 62,5%, Średni wymiar lewego przedsionka – 40 mm.

Nawroty AF średnio od 6 lat. W I klasie NYHA było 86% chorych, w II klasie – 14%. U wszystkich chorych wykonano ablację żył płucnych. Ponowny zabieg ablacyjny w ciągu 80 dni wykonano ponownie u 13% chorych. W grupie leczonej farmakologicznie większość chorych otrzymywała flekainid (36% chorych) lub propafenon (41% chorych).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 9 miesiącach nie zaobserwowano nawrotu migotania przedsionków u 66% chorych, u których wykonano ablację żył płucnych i u 16% chorych w grupie leczonej farmakologicznie (HR 0,30; 95% CI 0,19–0,47; p<0,001). Podobnie, bez nawrotu innych arytmii przedsionkowych było 63% vs. 17% chorych odpowiednio w grupach (HR 0,29; 95% CI 0,18–0,45; p<0,001). W analizie wieloczynnikowej jedynym czynnikiem związanym z nawrotem AF była randomizacja do grupy leczenia.

Objawy uboczne zaobserwowano u 5 chorych (płyn w osierdziu, obrzęk płuc, zapalenie płuc, powikłania naczyniowe i niewydolność serca) w grupie, w której wykonano ablację i u 5 chorych w grupie leczonej farmakologicznie (u 2 chorych groźne zaburzenia rytmu i u 3 chorych przerwanie leczenia z powodu nietolerancji leków).

W kwestionariuszowej ocenie jakości życia (kwestionariusz short-form health survey, SF-36) wykazano poprawę sprawności fizycznej, umysłowej oraz zmniejszenie częstości objawów i ich natężenia (p<0,001 dla wszystkich ocenianych dziedzin).

 

Ablacja żył płucnych jest skuteczniejsza niż leczenie farmakologiczne w obserwacji 9-miesięcznej u chorych z napadowym AF, których leczenie co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym okazalo się nieskuteczne .