Stenty pokryte lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) są bezpieczne i skuteczne w redukcji restenozy w stencie, chociaż brak jest danych z obserwacji wieloletnich. W badaniu TAXUS VI oceniono bezpieczeństwo i skuteczność stentu pokrytego paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) z umiarkowanym uwalnianiem leku (moderate release, MR), u chorych wysokiego ryzyka, ze zmianami złożonymi w małych naczyniach wieńcowych i z długimi zmianami wymagającymi stentowania kilkoma stentami.

Ocenia wyników klinicznych po 2 latach obserwacji.

Grupę badaną stanowiło 446 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, kwalifikowanych do zabiegu inwazyjnego na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI). W badaniu angiograficznym widoczne były zmiany de novo w pojedynczym naczyniu o wymiarze 2,5–3,75 mm o długości 18–40 mm ze stenozą ≥ 50%. Długość zmian możliwa do pokrycia 2 stentami (maksymalna długość stentów 48 mm). W czasie zabiegu stentowano zmiany tylko w jednym naczyniu.

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent TAXUS MR Express (n = 219), lub do grupy kontrolnej, w której stosowano stent metalowy Express (n = 227). Kontrolne badanie kliniczne przeprowadzano co roku przez 5 lat.

Punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) i zakrzepica w stencie po 2 latach od implantacji stentu.

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 24%, przebyte PCI u 19%, cukrzycę u 20%, hiperlipidemię u 72%. Palacze – 23% badanych. Dane po 2 latach uzyskano od 98,6% chorych z grupy TAXUS i od 95,6% chorych z grupy kontrolnej.

Punkt końcowy: liczba MACE była podobna w grupach po 1 i po 2 latach obserwacji. MACE wystąpiły u 16,4% chorych po 1. roku i u 21,3% chorych po 2. roku obserwacji w grupie, w której implantowano stent TAXUS MR, i u 22,5 i 25,1% chorych odpowiednio po 1 i 2 latach obserwacji w grupie kontrolnej.

Po 2 latach zmarł jeden chory w grupie z implantowanym stentem TAXUS i 3 chorych w grupie kontrolnej. Ponowny zawał wystąpił u 6,9 vs 8,8% chorych odpowiednio w grupach. Ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) przeprowadzono u 9,7% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS MR i u 21,0% w grupie kontrolnej po 2 latach obserwacji (RR 0,46; 95% CI 0,29–0,75; p = 0,0008). Ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) została wykonana u 13,9 vs 21,9% chorych (p = 0,033).

Analiza podgrup chorych wykazała istotną statystycznie korzyść ze stentowania PES. W podgrupie chorych ze zmianami w naczyniach o wymiarze < 2,5 mm ponowną TLR wykonano u 8,3% chorych z implantowanym stentem TAXUS i u 29,5% chorych w grupie, w której użyto stentu metalowego (RR 0,28; p = 0,0047). W podgrupie ze zmianą o łącznej długości > 26 mm ponowną TLR wykonano u 4,4 vs 27,8% chorych (RR 0,16; p = 0,0044), a w podgrupie ze zmianami stentowanymi kilkoma stentami, ponowna TLR u 4,8 vs 25,0% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,19; p = 0,0018). W podgrupie chorych na cukrzycę z implantowanym stentem TAXUS, pomimo mniejszej liczby pacjentów, u których wykonano ponowną TLR, różnica w porównaniu z grupą kontrolną nie osiągnęła istotności statystycznej (10,3 vs 23,9% chorych; p = 0,15).

Zakrzepicę w stencie obserwowano u 4 chorych podczas 2-letniej obserwacji. Przez 6 mies. większość chorych w obu grupach stosowała podwójne leczenie przeciwpłytkowe. U 3 chorych obserwowano zakrzepicę podostrą w okresie do 30 dni obserwacji. Pomiędzy 1. a 2. rokiem obserwacji zakrzepicę w stencie stwierdzono u 1 chorego z implantowanym stentem TAXUS MR.