Wprowadzenie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) do praktyki klinicznej zwiastowało istotną ewolucją w leczeniu choroby wieńcowej. DES zmniejszyły przede wszystkim liczbę restenoz w stencie i częstość ponownych rewaskularyzacji w porównaniu z stentami metalowymi. W badaniu TAXUS VI oceniano skuteczność stentu pokrytego paklitakselem w grupie chorych z wysokim ryzykiem restenozy włączając do badania chorych ze zmianami w małych naczyniach lub z długimi zmianami wymagający stentowania długimi stentami lub użycia wielu stenów nachodzących na siebie. W wcześniejszych ocecnach wykazano, że w grupie chorych w których implantowano stent pokryty paklitakselem (stent EXPRESS MR) istotnie statystycznie rzadziej chorzy mieli wykonywane powtórną rewaskularyzację, zarówno po 9 mies. jak i po 2 latach.

 

Ocena pięcioletnia wyników badania.

Grupę badaną stanowiło 446 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego. Zmiany de novo w naczyniu o wymiarze od 2,5 do 3,75 mm i długością zmiany od 18 do 40 mm z stenozą ≥ 50%. Długość zmian możliwa do pokrycia 2 stentami (maksymalna długość stentów – 48 mm). W czasie zabiegu stentowano tylko zmiany w jednym naczyniu.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent TAXUS (n = 219 chorych), lub do grupy w której implantowano stent metalowy (n = 227 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 75 mg i klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg na 2 godz. przed zabiegiem. W czasie zabiegu podawano UFH celem wydłużenia ACT > 250 sek. Po zabiegu zalecano ASA do przewlekłego stosowania i klopidogrel w dawce 75 mg przez okres 6 mies. Kontrolne badania po 1., 3., 6., 9. i 12. mies., a następnie corocznie do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość ponownej rewaskularyzacji po 9 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) i naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR) po 1., 3., 6. i 9. mies. i corocznie przez 5 lat.

Średni wiek chorych wyniósł 62,5 lat. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, cukrzycę u 19%, hiperlipidemię u 72%. Średnia długość zmiany 20,6 mm, średnia długość implantowanych stentów 33,4 mm.

W małych naczyniach stenty implantowano u 28% chorych, u tej samej ilości chorych implantowano stenty na zakładkę. Po 5 latach około 90% chorych stosowało ASA.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych u których wystąpił MACE w okresie 5 lat była podobna w grupach. W grupie w której implantowano stent TAXUS zdarzenia sercowo-naczyniowe stwierdzono u 31,3% chorych, w grupie z implantowanym stentem metalowym u 27,8% chorych (p = 0,61). Zmarło 2,8 vs 3,2% chorych (p = 0,80), zawał stwierdzono u 11,2 vs 8,2% chorych (p = 0,29). Brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) u 30,8% chorych z implantowanym stentem TAXUS i u 27,3% chorych z implantowanym stentem metalowym (p = 0,59). Zakrzepicę w stencie obserwowano u 0,9% chorych w grupach (p = 0,98).

Po 5 latach liczba chorych u których wykonano ponownie TVR była podobna w grupach (22,2% w grupie z implantowanym stentem TAXUS i 23,7% chorych w grupie z implantowanym stentem metalowym, p = 0,45). Natomiast liczba chorych u których wykonano TLR była istotnie statystycznie niższa w grupie z implantowanym stentem TAXUS (14,6 vs 21,4% chorych, p = 0,0325). Różnica ta była istotna statystycznie we wszystkich podgrupach chorych. W podgrupie chorych w której implantowano stenty na zakładkę TLR wykonano u 11,5 vs 25,0% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS vs metalowym (p = 0,028), w długich zmianach (≥ 32 mm) u 4,8 vs 38,9% chorych (p = 0,0073), w małych naczyniach (< 2,5 mm) u 14,0 vs 31,0% chorych (p = 0,0151). W grupie chorych z cukrzyca u 16,0 vs 25,7% chorych (p = 0,19). Natomiast liczba ponownych rewaskularyzacji nie obejmujących miejsca stentowanego (non-TLR) była istotnie statystycznie większa w grupie z implantowanym stentem TAXUS, u 10,9 vs 5,1% chorych w grupie z implantowanym stentem metalowym (p = 0,0274).

Leczenie zmian złożonych stentem TAXUS MR wiąże się z podobnymi wynikami w porównaniu z stentem metalowym w ilości MACE, TVR i zmniejszona liczba ponownych TLR po 5 latach obserwacji. Wzrost liczny rewaskularyzacji nie obejmujących miejsca uszkodzenia w grupie chorych z implantowanym stentem TAXUS jest niejasna.