Wstęp. Cel badania
Stosowanie stentów pokrytych lekami wiążę się z redukcją restenozy, zmniejsza ilość ponownych zabiegów rewaskularyzacyjnych w porównaniu do stentów metalowych. Celem obecnej pracy była ocena skuteczności stentu pokrytego paklitaxelem u chorych ze zmianami długimi lub zachodzącymi na siebie w naczyniach wieńcowych (bez stentowania zmian w rozgałęzieniach).
Chorzy w wieku >18 rż z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego kwalifikowani do PCI lub zabiegu kardiochirurgicznego. W kwalifikacji angiograficznej zmiany de novo w naczyniu pojedynczym o wymiarze 2.5 do 3.75 mm o długości 18 do 40 mm z stenozą ≥50%. Długość zmian możliwa do pokrycia 2 stentami (max. długość stentów 48 mm). W czasie zabiegu stentowano tylko zmiany w jednym naczyniu.
Chorzy otrzymywali ASA 75 mg i klopidogrel 300 mg (2 godziny przed badaniem). Chorzy randomizowani do implantacji stentu TAXUS n=219 chorych lub stentu metalowego n=227 chorych. UHF podawana celem wydłużenia ACT ?250 s. Nitrogliceryna podana na początku i na końcu zabiegu celem oceny naczyń wieńcowych. Kontrolne ekg przy wypisie. Enzymy sercowe po 12 i 24 godzinach. ASA i klopidogrel w dawce 75 mg podawano przez 6 miesięcy. Kontrolne badania po 1, 3, 6 i 9 miesiącach po implantacji stentu. Ponowne badanie po 1, 2, 3, 4 i 5 latach. Obecna praca obejmuje chorych u których wykonano kontrolne angiogram po 9 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość ponownej rewaskularyzacji po 9 miesiącach.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACE zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (TLR) i TVR po 1, 3, 6 i 9 miesiącach i corocznie przez 5 lat.
Średni wiek chorych 62.5 lat, 19% chorych z cukrzycą, leczona hiperlipidemia u 72% chorych, a nadciśnienie tętnicze u 58% chorych. Angiograficznie długość zmiany 20.9±7.2 mm w grupie TAXUS i 20.3±7.9 mm w grupie stentu metalowego.
Angiograficznie chorzy bardzo dobrze zbalansowani.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość ponownej rewaskularyzacji po 9 miesiącach 19.4% w grupie stentu metalowego i 9.1% w grupie TAXUS RR (relative reduction) 53% p=0.0027. Ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia w małych naczyniach (<2.5mm) 29.7% vs 5.0% RR 83% p=0.0003, w długich zmianach (?26 mm) 26.3% vs 4.4% RR 83% p=0.0097, cukrzycy 22.0% vs 2.6% RR 88% p=0.0103 w zmianach z 2 stentami 23.0% vs 1.6% RR 93% p=0.0002.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 22.5% chorych w grupie stentu metalowego i u 16.4% chorych z grupy TAXUS p=0.12 po 9 miesiącach obserwacji. Różnice dotyczyły liczby ponownych rewaskularyzacji w miejscu uszkodzenia (TLA) 18.9% vs 6.8% p=0.0001 i TVR (wszystkie) 19.4% vs 9.1% p=0.0027. Angiograficznie podwojenie restenozy w stencie u 9.1% chorych z grupy TAXUS i u 32.9% chorych z grupy stentu metalowego p<0.0001, w segmencie odpowiednio 12.4% vs 35.7% p<0.0001 po 9 miesiącach. Wymiar naczynia w grupie TAXUS 2.83±0.44mm w grupie TAXUS i 2.74±0.46 mm p=0.03. utrata światła po 9 miesiącach 0.39±0.56 vs 0.99±0.59 mm p<0.0001 w stencie i w segmencie 0.24±0.56 mm vs 0.66±0.62mm p<0.0001.
Zakrzepica w stencie u 1.3% chorych grupy stentu metalowego i u 0.5% chorych z grupy TAXUS. Nie stwierdzono zakrzepicy w okresie pobierania klopidogrelu.
Wnioski
TAXUS jest stentem bezpiecznym i efektywnym w leczeniu zmian długich, dając podstawy do szerokiego użycia stentu w codziennej praktyce klinicznej.
Dawkins KD, Grube E, Guagliumi G, Banning AP, Zmudka K, Colombo A, Thuesen L, Hauptman K, Marco J, Wijns W, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS VI Investigators. Clinical efficacy of polymer-based paclitaxel-eluting stents in the treatment of complex, long coronary artery lesions from a multicenter, randomized trial: support for the use of drug-eluting stents in contemporary clinical practice. Circulation. 2005 Nov 22, 112(21), 3306-3313. [PMID]: 16286586.
drukuj
