Jedyną zaaprobowaną przez FDA metodą leczenia restenozy w stencie jest brachyterapia wewnątrznaczyniowa (vascular brachytherapy, VBT). Inne metody, takie jak aterektomia, użycie lasera, ponowna implantacja stentu czy też angioplastyka balonowa okazały się metodami o niewielkiej skuteczności. Użycie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi może być alternatywną strategią postępowania w leczeniu restenozy w stencie, ale skuteczności tej metody nie oceniano w badaniach z randomizacją.

 

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia restenozy w stencie z użyciem stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym.

Randomizacja do grupy leczonej brachyterapią z źródłem promieniowania b (n = 201 chorych), lub do grupy leczonej implantacją stentu pokrytego paklitakselem o powolnym uwalnianiu (TAXUS Express2, n = 195 chorych). Brachyterapia poprzedzona była plastyką balonową (z użyciem balonu tnącego lub bez niego). Źródło promieniowania obejmowało stent i 5-milimetrowe odcinki naczynia przed stentem i za nim. Stent pokryty lekiem obejmował cały implantowany uprzednio stent i 3-milimetrowe odcinki naczynia przed stentem i za nim. Chorzy otrzymywali 325 mg ASA przed zabiegiem i przez 9 mies. po zabiegu. Klopidogrel 6 godz. przed zabiegiem stosowano w dawce 300 mg, a następnie przez 6 mies. po implantacji stentu i 12 mies. po VBT w dawce 75 mg. Obserwację prowadzono przez 9 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ponowna rewaskularyzacja naczynia poddanego angioplastyce z powodu niedokrwienia (ischemia-driven target vessel revascularization, IDTVR) oraz ponowna rewaskularyzacja miejsca poddanego angioplastyce z powodu niedokrwienia (ischemia-driven target lesion revascularization, IDTLR).

Średni wiek chorych wyniósł 63 lata, w grupie brachyterapii więcej było mężczyzn (70%) niż w grupie, w której implantowano stent (63%). Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 82% chorych, niestabilną dusznicę niestabilną u 28%, przebyty zawał serca u 52%, cukrzycę u 30% chorych w grupie VBT i 40% chorych w grupie stentowanej (p = 0,04), hiperlipidemia u 91% chorych. Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej wystąpiła u 35% chorych, okalającej u 25% i prawej wieńcowej u 37%. Czas od implantacji stentu podobny w grupach (316 dni vs 281 dni, p = 0,43). Restenoza miejscowa wystąpiła u 29% chorych z grupy VBT i 18,6% chorych z grupy stentu (p = 0,02), restenoza rozlana u 47% chorych vs 60,8% chorych (p = 0,006). Długość segmentu leczonego wyniosła 19,1 mm w grupie VBT i 24,0 mm w grupie stentowanej (p < 0,001). Zwężenie rezydualne po zabiegu w grupie VBT 29,3% vs 20,6% w grupie po implantacji stentu (p < 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych z implantowanym stentem pokrytym paklitakselem odsetek chorych z IDTVR był istotnie statystycznie niższy niż w grupie leczonej brachyterapią (10,5% chorych vs 17,5% chorych). Implantacja stentu pokrytego paklitakselem wiązała się z 40-procentową redukcją ryzyka wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych w obserwacji 9-miesięcznej w porównaniu z brachyterapią (RR 0,60; 95% CI 0,36-1,00; p = 0,046). Liczba IDTLR była również niższa w grupie chorych, którym implantowano stent (6,3% chorych vs 13,9% chorych), z 55-procentową redukcją ryzyka ponownej rewaskularyzacji (RR 0,45; 95% CI 0,24-0,86; p = 0,01).

Poważne zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) częściej wystąpiły w grupie brachyterapii – 20,1 %chorych vs 11,5% chorych (RR 0,57; 95% CI 0,35-0,93: p = 0,02). Natomiast liczba zgonów (jeden chory w grupie brachyterapii) i ponownych zawałów (4,6% chorych vs 3,7% chorych) była porównywalna w grupach.

Parametry angiograficzne oceniane po 9 mies. wypadały na korzyść implantacji stentu. Późna utrata światła w segmencie o długości 0,22 mm (-0,02-0,71 mm) w grupie VBT i 0,13 mm (-0,05-0,42 mm) w grupie chorych z implantacją stentu (p = 0,08), minimalna średnica światła w segmencie 1,55 mm(1,05-1,91) vs 1,99 mm (1,03-2,25) odpowiednio w grupach (p < 0,001), restenoza 31,1% chorych vs 14,5% chorych (RR 0,47; 95% CI 0,30-0,71; p < 0,001).

Leczenie restenozy w stencie z implantacją stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym powinno być zalecaną metodą postępowania.