Wstęp
Stenty TAXUS Express i TAXUS Liberté mają ugruntowaną pozycję w leczeniu szerokiego spektrum chorych. TAXUS Element jest nowym stentem o budowie podobnej do TAXUS Express z tą różnicą, że część metalową stanowi stop platynowo-chromowy, a grubość ramion wynosi 81 µm przy zwiększonej gęstości, co poprawia widoczność stentu w badaniu radiologicznym. Stent pokryty jest polimerem i paklitakselem w ilości 1 µg/mm², a pod względem kinetyki uwalniania paklitakselu jest podobny do TAXUS Express i Liberté (slow release).
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i wyników leczenia po implantacji stentu TAXUS Element u chorych z typowymi zmianami w naczyniach wieńcowych.
Grupę badaną stanowiło 1262 chorych, kierowanych do planowego zabiegu angioplastyki wieńcowej. W badaniu angiograficznym stwierdzona zmiana de novo ze zwężeniem ≥50% w naczyniach o wymiarze ≥2,75 mm i ≤4,0 mm, długość zmiany ≤28 mm.
Randomizacja do grupy, w której implantowano stent TAXUS Express (n=320) lub do grupy, w której implantowano stent TAXUS Element (n=942). Typowe, wspomagające leczenie farmakologiczne, według obowiązujących standardów, w okresie przedzabiegowym i w czasie zabiegu. Po zabiegu zalecano przewlekłe leczenie ASA i stosowanie klopidogrelu przez co najmniej 6 miesięcy z przedłużeniem okresu stosowania leku do roku. Kontrolne badania po 30 dniach, po 9, 12, 18 miesiącach i corocznie przez 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target lesion failure, TLF): niedokrwienie wymagające ponownego zabiegu w miejscu implantowanego stentu i zgon sercowy, zależny od zaopatrywanego naczynia oraz MACE (major adverse cardiac event): zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) po roku obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: wymiar restenozy w kontrolnym badaniu kontrolnym w 9. miesiącu.
Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 70% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 77% chorych, przebyty zawał u 20%, niewydolność serca u 6%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 24% badanych.
Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 67% chorych, niestabilną u 21% i niedokrwienie nieme u 12%. Średnia długość zmiany wyniosła 14 mm; zmiany typu B2/C u 66% chorych. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 43% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 6,1% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i u 5,6% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Element (p=0,78). Również MACE obserwowano z podobną częstością w grupach – u 7,7% v. 7,4% chorych (p=0,86). Zakrzepicę w stencie stwierdzono u 0,3% v. 0,4% chorych, odpowiednio w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: średni wymiar stenozy w stencie w kontrolnym w badaniu angiograficznym wynosił 16% w obu stertowanych grupach (p=0,91), natomiast w segmencie – 26% w obu grupach (p=0,92). Późna utrata światła w stencie wyniosła 0,26 mm w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i 0,34 mm w grupie z implantowanym stentem TAXUS Element (p=0,33), natomiast 0,16 mm v. 0,17 mm w segmencie (p=0,86). Restenozę angiograficzną stwierdzono u 9,8% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i u 8,8% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Element (p=0,80).
Wnioski
Wyniki uzyskane po implantacji stentu TAXUS Element są porównywalne z wynikami uzyskanymi po implantacji TAXUS Express.
Kereiakes DJ, Cannon LA, Feldman RL, Popma JJ, Magorien R, Whitbourn R, Dauber IM, Rabinowitz AC, Ball MW, Bertolet B, Kabour A, Foster MC, Wang JC, Underwood P, Dawkins KD. Clinical and Angiographic Outcomes after Treatment of De Novo Coronary Stenoses with a Novel Platinum Chromium Thin-Strut Stent Primary Results of the PERSEUS (Prospective Evaluation in a Randomized Trial of the Safety and Efficacy of the Use of the TAXUS Element Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System) Trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20, 56(4), 264-271. [PMID]: 20493653 .
drukuj
