Wstęp. Cel badania
Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stentu pokrytego paklitakselem w zapobieganiu restenozy po stentowaniu w porównaniu do stentu metalowego.
Chorzy > 18 roku życia z stabilną i niestabilną chorobą wieńcową zakwalifikowani do PCI z jedną uprzednio nie leczoną zmianą w naczyniu.
Chorzy przed PCI otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu. Oceniano ekg i markery uszkodzenia serca (CPK). Stent implantowano w naczyniach o wymiarach 2.5 - 3.75mm i długości zmiany 10 - 28mm. Chorych randomizowano do implatacji stentu pokrytego paklitakselem TAXUS n=662 lub stentu metalowego EXPRESS n=652. Po zabiegu chory otrzymywał 325 mg/dobę ASA i 75mg/dobę klopidogrelu. Wykonywano badanie ekg i ponownie oznaczano markery uszkodzenia serca. Stenty implantowano do światła naczynia 1:1. Długość stentu była większa o 2-4mm niż długość uszkodzenia. Implatacji dokonywano przy ciśnieniu 12 atm. Stenty o wymiarach 2.5, 3.0 i 3.5mm i długości 16, 24 i 32 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Niedokrwienie w obszarze naczynia rewaskularyzowanego w obserwacji rocznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ocenie klinicznej ponowna rewaskularyzacja naczynia (TLR) ze zmiana dotyczyła 4.4% chorych z grupy stentu TAXUS i 15.1% chorych z grupy stentu EXPRESS RR 0.27 (95%CI;0.18-0.41) p<0.0001. Rewaskularyzacja ponowna w miejscu (TVR) uszkodzenia dotyczyła 7.1% vs 17.1% chorych w grupach odpowiednio RR 0.38 (95%CI:0.25-0.56) p<0.0001. MACE [zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, niedokrwienie zależne od naczynia do zawałowego rewaskularyzowanego] 10.8% vs 20% w grupach RR 0.51 (95%CI;0.38-0.68)p<0.0001, niewydolność naczynia rewaskularyzowanego [definiowana jako zgon, zawał, niedokrwienie zależne od naczynia rewaskularyzowanego] 10.0% vs 19.4% RR 0.48 (95%CI;0.36-0.65) p<0.0001. Zgony z przyczyn sercowych 1.4% vs 1.35 RR1.1(95%CI;0.43-2.87) p=0.83, zawały serca 3.5% vs 4.7% RR 0.76(0.44-2.93) p=0.31 w grupie stentu pokrywanego i metalowego odpowiednio.
W ocenie krzywej Kaplana-Meiera róznica w liczbie chorych wolnych od uszkodzenia naczynia (TLR) wynosiła 96.9% w grupie stentu powlekanego vs 88.5% w grupie stentu metalowego OR 0.25 (95%CI;0.15-0.42) p<0.0001 różnica 8.4% w obserwacji 9-miesięcznej, wzrostła do 10.7% w obserwacji rocznej 95.6% vs 84.9% OR 0.27(95%;0.18-0.41) p<0.0001. Liczba chorych bez MACE 91.5% vs 84.9% OR 0.55(95%;0.39-0.76) p<0.0001 różnica 6.6% po 9 miesiącach i wzrosła do 9.2% po roku 89.2% vs 80.0% OR 0.51 (95%CI;0.38-0.68) p<0.0001 w grupach odpowiednio.
Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr, 109(16), 1942-1947. [PMID]: 15078803.