»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » TAXUS IV (Diabetes)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
TAXUS IV (Diabetes)
TAXUS IV
Liczba badanych: n=1314
Czas obserwacji: 1 rok
Rok publikacji: 2005
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania stentu pokrywanego lekiem - paklitakselem u chorych z cukrzycą.

Kryteria włączenia:
Chorzy w wieku >18 rż z stabilną i niestabilną dusznica bolesna kierowani do PCI ze zmianą de novo. Zmiany o długości 10 do 28 mm w naczyniach o wymiarach 2.5 do 3.75 mm. Ocenie poddano n=318 chorych (w tym 105 chorych pobierających insulinę) z dusznicą bolesną (stabilna i niestabilną) z udokumentowaną cukrzycą oraz n=996 chorych, którym implantowano stent metalowy. W grupie chorych z cukrzycą stent z paklitakselem implantowano u n=155 chorych z stent metalowy u n=163 chorych. W grupie bez cukrzycy liczba chorych z implantowanym stentem pokrytym lekiem n=507 chorych i u n=489 chorych stent metalowy.
Metodyka:
Chorzy byli randomizowani do stentu pokrywanego lekiem (stent TAXUS) lub stentu metalowego (stent EXPRESS). Przed koronarografią chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu. Niefrakcjonowana heparyna była podawana w czasie zabiegu. Po zabiegu chorzy otrzymywali 325 ASA i 75 mg klopidogrelu. Stosowanie GP 2b3a zleżało zdania lekarza przeprowadzającego zabieg. Ocenie w pracy poddano chorych z chorobą wieńcową i cukrzycą. Badanie kontrolne angiograficzne po 9 miesiącach, klinicznie ocena po 1, 4, 9 miesiącach po roku, następnie w odstępach rocznych przez 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena angiograficzna po 9 miesiącach. Ocena kliniczna po roku obserwacji.
Wyniki
Ocena kliniczna chorych wykazała głównie redukcję w ilości ponownych rewaskularyzacji w miejscu uszkodzenia naczynia w grupie stentu pokrytego paklitakselem 7.4% vs 20.9% p=0.0008, ponownych rewaskularyzacji naczynia uszkodzonego odpowiednio 11.3% vs 24.0% chorych p=0.004. Nie było różnic w liczbie zgonów i ponownych zawałów. MACE wystąpił łącznie u 15.6% chorych w grupie stentu pokrywanego lekiem vs 27.7% chorych w grupie stentu metalowego.
W ocenie angiograficznej po 9 miesiącach utrata światła w stencie wynosiła w stencie 0.37±0.52 mm w grupie stentu powlekanego vs 0.96±0.55 mm w grupie stentu metalowego p<0.0001, podwojenie stenozy 5.1% vs 31.6% w grupach odpowiednio p<0.0001. Długość zmian restenozy w grupach 8.51±2.80 vs 14.90±9.30 mm p=0.003.
W analizie wyników w zależności od typu leczenia cukrzycy wykazano wzrost liczby przypadków MACE w grupie bez cukrzycy, następnie u chorych leczonych doustnie i największą ilość zdarzeń u chorych leczonych insuliną, odpowiednio 9.4% vs 13.65 vs 19.6% chorych p=0.0003 podobne zależności obserwowano w liczbie ponownych rewaskularyzacji naczynia w miejscu uszkodzenia, ponownych rewaskularyzacji naczynia uszkodzonego. Restenoza w stencie wystąpiła u 5.6% chorych bez cukrzycy vs 3.8% chorych leczonych doustnie i u 7.7% chorych leczonych insuliną p=0.81.
 
Wnioski
Zastosowanie stentu pokrywanego lekiem-paklitakselem jest skuteczne i redukuje liczbę powikłań klinicznych i zmniejsza liczbę restenoz w angiografii u chorych z współistniejącą cukrzycą.
 
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
cukrzyca
Leczenie:
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Hermiller JB, Raizner A, Cannon L, Gurbel PA, Kutcher MA, Wong SC, Russell ME, Ellis SG, Mehran R, Stone GW; TAXUS-IV Investigators. Outcomes with the polymer-based paclitaxel-eluting TAXUS stent in patients with diabetes mellitus: the TAXUS-IV trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19, 45(8), 1172-1179.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo