Przed PCI chorzy otrzymywali 325mg ASA i 300mg klopidogrelu. W badaniu angiograficznym zmiany w naczyniu o wymiarze 2.5 do 3.75mm, a zmiana o długości 10 do 28mm. Angiograficzne kryteria wyłączenia z badania to zmiana w pniu, ostialna, umiarkowane i ciężkie zwapnienie zmiany, krętość naczyń lub znaczny kąt zagięcia, zmiana w rozdwojeniu naczyń, całkowity brak przepływu (TIMI 0 lub I). Wyłączano chorych po uprzednich zabiegach aterektomii lub użyciu cutting balloon. Chorzy byli randomizowani i dobierani parami do stentowania stentem pokrytym paclitakselem n=662 chorych (stent TAXUS) lub do stentowania stentem metalowym n=652 chorych (stent EXPRESS). Bezpośrednio przed zabiegiem chorzy otrzymywali heparynę, a w czasie zabiegu bloker 2b3a w zależności od decyzji operatora. Po PCI chorzy otrzymywali ASA 325mg dziennie i klopidogrel 75mg dziennie. Kontrolne badanie kliniczne po 1, 4, 9 i po roku przez 5 lat.

Praca ocenia naczynie wieńcowe w badaniu angiograficznym w 9 miesiącu od implantacji stentu. Badanie wykonano u n=732 chorych. Grupy porównywalne w ocenie klinicznej i w procedurze implantacji stentu.

Wyniki kliniczne w obserwacji 9-miesiecznej: Nie wykazano różnic w ilości zgonów (1.4% chorych w grupie stentu pokrytego lekiem vs 1.1% chorych w grupie stentu metalowego p=0.80), powtórnych zawałów (3.5% chorych w grupie stentu pokrytego lekiem vs 3.7% chorych w grupie stentu metalowego p=0.88) i zakrzepicy w stencie (0.6% chorych w grupie stentu pokrytego lekiem vs 0.8% chorych w grupie stentu metalowego p=0.75). Natomiast ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia wynosiła 3% chorych w grupie stentu pokrywanego paclitakselem i 11.3% w grupie stentu metalowego RR 0.27(95%CI;0.16-0.43) p<0.001, ponowna rewaskularyzacja naczynia 4.7% chorych w grupie stentu TAXUS i 12% chorych w grupie stentu EXPRESS RR 0.39(95%CI;0.26-0.59) p<0.001. MACE [zgon sercowy, zawał, niedokrwienie zależne od naczynia rewaskularyzowanego] 8.5% chorych w grupie stentu pokrytego lekiem vs 15% chorych w grupie stentu metalowego RR 0.56(95%CI;0.41-0.77) p<0.001.

Ocena angiograficzna: minimalny wymiar naczynia (w segmencie) 2.03±0.55 w grupie stentu pokrywanego paclitakselem vs 1.68?0.68mm w grupie stentu metalowego p<0.001. Stenoza (w segmencie) 26.3±15.5(% wymiaru światła) vs 39.8±18.3(% wymiaru światła) p<0.001. Podwojenie restenozy (w segmencie) 7.9% vs 26.6% w grupach odpowiednio RR 0.30(95%CI;0.19-0.46) p<0.001.

 

Stent pokryty paclitakselem w porównaniu do stentu metalowego jest bezpiecznym i znacząco redukujacym częstość klinicznych i angiograficznych restenoz w 9 miesiącu obserwacji.