Chorzy byli randomizowani do stentu pokrywanego lekiem (stent TAXUS) n=237 chorych lub stentu metalowego (stent EXPRESS) n=213 chorych. Przed koronarografią chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu. Niefrakcjonowana heparyna była podawana w czasie zabiegu. Po zabiegu chorzy otrzymywali 325 ASA i 75 mg klopidogrelu. Stosowanie GP 2b3a zleżało zdania lekarza przeprowadzającego zabieg. Ocenie w pracy poddano chorych z ostrym zespołem wieńcowym (dusznica niestabilna lub ACS bez uniesienia ST). Badanie kontrolne angiograficzne po 9 miesiącach, klinicznie ocena po 1, 4, 9 miesiącach po roku, następnie w odstępach rocznych przez 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena angiograficzna po 9 miesiącach. Ocena kliniczna po 30 dniach i po roku obserwacji.

Po 30 dniach obserwacji nie było różnic pomiędzy grupami w ocenie klinicznej. Po roku w grupie stentu powlekanego liczba ponownych rewaskularyzacji w miejscu stentowania wynosiła 3.9% chorych vs 16.0% chorych w grupie stentu metalowego p<0.0001, rewaskularyzacja naczynia stentowanego 6.5% chorych vs 17.7% chorych w grupach odpowiednio p=0.0003. Zgony (2.5% vs 2.0% chorych) i ponowne zawały (3.8% vs 6.2%) były nieistotne pomiędzy grupami jak i zakrzepica w stencie (0.8% vs 0.9%). Złożony punkt końcowy 11.1% chorych w grupie stentu paklitakselowego vs 21.7% chorych w grupie stentu metalowego p=0.002.

W analizie wieloczynnikowej, u chorych z ACS zastosowanie stentu powlekanego paklitakselem jest niezależnym czynnikiem chroniącym naczynie przed ponownym stentowaniem HR 0.40 (95%CI;0.28-0.75) p<0.0001.

W ocenie angiograficznej po 9 miesiącach utrata światła wynosiła w stencie 0.34±0.44 mm w grupie stentu powlekanego vs 0.95±0.59 mm w grupie stentu metalowego p<0.0001, podwojenie stenozy 4.0% vs 30.2% w grupach odpowiednio p<0.0001. Długość zmian restenozy w grupach 7.64±2.62 vs 16.55±10.15 mm p=0.0004.

Grupa chorych z ostrym zespołem wieńcowym została porównana z stabilną postacią choroby (obie grupy stentowane stentem pokrytym lekiem). Chorzy z grupy ACS częściej były kobietami (33.3% vs 25.4% p=0.02), palili papierosy (29.6% vs 21.2% p=0.02), częściej przebyli zawał serca (37.1% vs 26.8% p0.006) przed zabiegiem częściej byli leczeniu heparyną niefrakcjonowaną, blokerami GP2b3a, LBA i nitratami.

W analizie wieloczynnikowej stentowanie stentem TAXUS było niezależnym czynnikiem uniknięcia restenozy u chorych z ACS HR 0.27 (95%CI;0.08-0.97) p=0.044, a stentowanie stentem metalowym było czynnikiem rozwoju restenozy HR 2.03 (95%CI;1.05-3.92) P=0.035.

 

Użycie stentu TAXUS było bezpieczne u chorych z niestabilna dusznicą bolesną i wiązało się ze znaczącą redukcją niedokrwienia w obszarze unaczynienia naczynia uszkodzonego oraz mniejszą ilością zdarzeń sercowych w obserwacji rocznej.