Cel badania:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu pokrytego paklitakselem w zapobieganiu restenozy po stentowaniu w porównaniu ze stentem metalowym.
Cel badania:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu pokrytego paklitakselem w zapobieganiu restenozy po stentowaniu w porównaniu ze stentem metalowym.
Chorzy w wieku >18 lat ze stabilną i niestabilną chorobą wieńcową, zakwalifikowani do PCI z jedną uprzednio nieleczoną zmianą w naczyniu.
Chorzy przed PCI otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu. Oceniano wyniki EKG i wartości markerów uszkodzenia serca (CPK). Stent implantowano w naczyniach o wymiarach 2,5–3,75 mm i długości zmiany 10–28 mm. Chorych randomizowano do implantacji stentu TAXUS pokrytego paklitakselem (n = 662) lub stentu metalowego EXPRESS (n=652). Po zabiegu podawano chorym ASA w dawce 325 mg na dobę i klopidogrel w dawce 75 mg na dobę. Wykonywano EKG i ponownie oznaczano markery uszkodzenia serca. Stenty implantowano w stosunku 1:1 do światła naczynia. Długość stentu była większa o 2–4 mm niż długość uszkodzenia. Implantacji dokonywano przy ciśnieniu 12 atm. Wymiary stentów: 2,5, 3,0 i 3,5 mm i długość 16, 24 i 32 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Niedokrwienie w obszarze naczynia rewaskularyzowanego w obserwacji 9–miesięcznej.
Grupy były porównywalne klinicznie i angiograficznie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ocenie klinicznej ponowna rewaskularyzacja naczynia ze zmianą dotyczyła 4,7% chorych z grupy stentu TAXUS i 12% chorych z grupy stentu EXPRESS (RR 0,39; 95%CI 0,26–0,56; p<0,001). Ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia dotyczyła 3,0% vs. 11,3% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,27; 95% CI 0,16–-0,43; p<0,001). MACE (zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, niedokrwienie zależne od rewaskularyzowanego naczynia dozawałowego) 8,5% vs. 25% w grupach (RR 0,56; 95% CI 0,41–-0,77; p<0,001), niewydolność naczynia rewaskularyzowanego, definiowana jako zgon, zawał, niedokrwienie zależne od naczynia rewaskularyzowanego, 7,6% vs. 14,4% (RR 0,52; 95% CI 0,38–0,73; p<0,001). W ocenie angiograficznej restenoza wystąpiła w 7,9% vs. 26,6% uszkodzonych miejsc (RR 0,30; 95% CI 0,19–0,46; p<0,001). Również minimalny wymiar światła naczynia w miejscu stentowania był większy w grupie TAXUS: 2,03±0,55 vs. 1,68 ± 0,61 (p<0,001). Stenoza objęła 26,3% ± 15,5% vs. 39,8% ± 18,5% chorych (p<0,001). Utrata światła naczynia (w mm) 0,23±0,44 vs. 0,61±0,57 odpowiednio w grupach TAXUS i EXPRESS (p<0,001).
W ocenie 9–miesięcznej złożony punkt końcowy obejmujący zgon i zawał wystąpił u 4,7% vs. 4,3% chorych, zaś zakrzepica w stencie u 0,6% vs. 0,8% chorych w grupach, co było nieistotne statystycznie.
Wnioski
Stent pokryty paklitakselem jest bezpieczny, klinicznie i angiograficznie znacznie redukuje restenozę po 9 miesiącach od implantacji stentu.