»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » TAXUS IV

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
TAXUS IV
Taxus IV
Liczba badanych: n=1314
Czas obserwacji: 9 miesięcy
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Cel badania:

 Wstęp.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu pokrytego paklitakselem w zapobieganiu restenozy po stentowaniu w porównaniu ze stentem metalowym.

 

Kryteria włączenia:

Chorzy w wieku >18 lat ze stabilną i niestabilną chorobą wieńcową, zakwalifikowani do PCI z jedną uprzednio nieleczoną zmianą w naczyniu.

Metodyka:

Chorzy przed PCI otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu. Oceniano wyniki EKG i wartości markerów uszkodzenia serca (CPK). Stent implantowano w naczyniach o wymiarach 2,5–3,75 mm i długości zmiany 10–28 mm. Chorych randomizowano do implantacji stentu TAXUS pokrytego paklitakselem (n = 662) lub stentu metalowego EXPRESS (n=652). Po zabiegu podawano chorym ASA w dawce 325 mg na dobę i klopidogrel w dawce 75 mg na dobę. Wykonywano EKG i ponownie oznaczano markery uszkodzenia serca. Stenty implantowano w stosunku 1:1 do światła naczynia. Długość stentu była większa o 2–4 mm niż długość uszkodzenia. Implantacji dokonywano przy ciśnieniu 12 atm. Wymiary stentów: 2,5, 3,0 i 3,5 mm i długość 16, 24 i 32 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Niedokrwienie w obszarze naczynia rewaskularyzowanego w obserwacji 9–miesięcznej.

Wyniki

Grupy były porównywalne klinicznie i angiograficznie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ocenie klinicznej ponowna rewaskularyzacja naczynia ze zmianą dotyczyła 4,7% chorych z grupy stentu TAXUS i 12% chorych z grupy stentu EXPRESS (RR 0,39; 95%CI 0,26–0,56; p<0,001). Ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia dotyczyła 3,0% vs. 11,3% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,27; 95% CI 0,16–-0,43; p<0,001). MACE (zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, niedokrwienie zależne od rewaskularyzowanego naczynia dozawałowego) 8,5% vs. 25% w grupach (RR 0,56; 95% CI 0,41–-0,77; p<0,001), niewydolność naczynia rewaskularyzowanego, definiowana jako zgon, zawał, niedokrwienie zależne od naczynia rewaskularyzowanego, 7,6% vs. 14,4% (RR 0,52; 95% CI 0,38–0,73; p<0,001). W ocenie angiograficznej restenoza wystąpiła w 7,9% vs. 26,6% uszkodzonych miejsc (RR 0,30; 95% CI 0,19–0,46; p<0,001). Również minimalny wymiar światła naczynia w miejscu stentowania był większy w grupie TAXUS: 2,03±0,55 vs. 1,68 ± 0,61 (p<0,001). Stenoza objęła 26,3% ± 15,5% vs. 39,8% ± 18,5% chorych (p<0,001). Utrata światła naczynia (w mm) 0,23±0,44 vs. 0,61±0,57 odpowiednio w grupach TAXUS i EXPRESS (p<0,001).

W ocenie 9–miesięcznej złożony punkt końcowy obejmujący zgon i zawał wystąpił u 4,7% vs. 4,3% chorych, zaś zakrzepica w stencie u 0,6% vs. 0,8% chorych w grupach, co było nieistotne statystycznie.

 

Wnioski

Stent pokryty paklitakselem jest bezpieczny, klinicznie i angiograficznie znacznie redukuje restenozę po 9 miesiącach od implantacji stentu.

 
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27, 109(16), 1942-1947. [PMID]: 15078803.
Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15, 350(3), 221-231. [PMID]: 14724301.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: