W pilotażowym badaniu TAXUS I oceniające skuteczność stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym – paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) wykazano istotną redukcję restenozy w stencie w kontrolnym badaniu angiograficznym. Badanie TAXUS II porównywało skuteczność stentu pokrytego paklitakselem który był uwalniany powoli (slow-release, SR) lub szybciej (moderate-release, MR) w porównywalnych populacjach chorych. Wyniki badania potwierdziły przewagę stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjynm w porównaniu do stentu metalowego (bare metal stent, BMS) zarówno w zakresie profilu bezpieczeństwa jak i uzyskanych wyników klinicznych.

 

Ocena pięcioletnich, końcowych wyników badania TAXUS II.

Grupę badaną stanowiło 536 chorych z zmianami de novo w naczyniach nasierdziowych.

Randomizacja do grupy kontrolnej w której implantowano BMS (n = 270 chorych), do grupy w której implantowano stent TAXUS SR (n = 131 chorych) lub stent TAXUS MR (n = 135 chorych). Stent TAXUS oparty na platformie stentu NIRx, pokryty polimerem, był powlekany paklitakselem w dawce 1,0 ug/mm². Stężenie leku w stosunku do polimeru wynosiło 8,8% w przepadku stentu SR i 25% w przypadku stentu MR. Rozmiar stentu 3,0 i 3,5 mm, długość – 15 mm. Wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej przed zabiegiem, a następnie 75 mg dziennie przez 6 mies. ASA w dawce ≥ 75 mg był stosowany przez okres co najmniej 12 mies. Kontrolne badania po 1, 6, 12 mies. i corocznie do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie w ocenie angiograficznej po 6 mies..

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events): zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) lub zakrzepica w stencie.

Po 5 latach wyniki uzyskano od 97,4% chorych w grupie kontrolnej, 93,1% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS SR i u 91,9% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS MR.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE po 5 latach stwierdzono u 27,6% chorych w grupie kontrolnej, u 20,4% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS SR (p = 0,07 vs grupa kontrolna) i u 15,1% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS MR (p = 0,005 vs grupa kontrolna, p = 0,33 MR vs SR). Liczba zgonów jak i liczba zawałów była podobna w grupach, a główna różnica pomiędzy grupami wynikała z liczby wykonanych TVR. W grupie kontrolnej ponowny zabieg rewaskularyzacji wykonano u 22,5%, a w grupie kontrolnej z implantowanym stentem SR i MR odpowiednio u 16,% i 9,0% chorych. W ciągu 5 lat obserwacji zakrzepicę w stencie stwierdzono u 2, 3 i 3 chorych odpowiednio w grupach. W grupie tej u 7 chorych rozpoznano zawał serca jako wyniki zakrzepicy w stencie.

Ponowną rewaskularyzację miejsca uszkodzenia naczynia wykonano u 18,4% chorych w grupie kontrolnej u 10,3% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUIS SR (redukcja o 44% , p = 0,03) i u 4,5% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS MR (redukcja o 76%, p < 0,001).

 

Zarówno stent TAXUS SR jak i TAXUS MR redukują częstość ponownych zabiegów TLR jak i TVR. Implantacja stentów TAXUS wiąże się z redukcją ryzyka zgonu, zawału i zakrzepicy w stencie co wskazuje, że stenty te są bezpieczne w wieloletniej obserwacji.