Wstęp. Stent Taxus Express jest stentem pierwszej generacji, natomiast stent następnej generacji - Taxus Liberte jest stentem oparta na platformie o lepszych właściwościach mechanicznych, z homogennie nałożonym lekiem antyproliferacyjnym. W badaniu TAXUS ATLAS wykazano, że stent Taxus Liberte jest porównywalny ze stentem Taxus Express. W dotychczasowych wynikach nie uwzględniono oceny stentu w przypadku zmian w małych naczyniach i w zmianach długich.
Cel badania. Porównanie stentu Taxus Liberte z stentem Taxus Express w przypadku zmian w małych naczyniach i zmian długich.

Grupę badaną stanowiło 491 chorych z mianami w małych naczyniach i 295 chorych z zmianami długimi, w wieku ≥18 lat, ze zmianami de novo. Zmiany w naczyniach małych o wymiarze ≥2,2 do <2,5 mm i długością zmiany 10-28 mm, zmiany długie w naczyniach o wymiarze ≥2,7 do ≤4,0 mm i długością zmiany 26-34 mm. Stentowano zmiany pojedyncze. Wyniki porównywano do grupy chorych z badania TAXUS IV i V spełniające kryteria włączenia do badania.

Ocena nowej platformy stentu Taxus Liberte w porównaniu do stentu Taxus Express. Nowa platforma wykonana jest z cieńszego drutu (o 27% w porównaniu do poprzedniej wersji) i jest o 15% bardziej elastyczna. Zmniejszono również odległości pomiędzy drutami (z 0.042 inch do 0.026 inch) co powoduje że stent jest stabilny i zmniejsza zjawisko recoil. Do badania z użyciem stentu TAXUS Liberte randomizowano w grupie z zmianami w małych naczyniach n=261 chorych (kontrola n=155 chorych z implantowanym stentem metalowym (bare metal stent, BMS) Express i n=75 chorych z stentem Taxus Express), w grupie z zmianami długimi n=150 chorych (kontrola n=145 chorych). Kontrolne badania kliniczne po 1, 4 i 9 mies. oraz po roku. Ocen angiograficzna i IVUS po 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar stenozy w segmencie po 9 mies.

Zmiany w małych naczyniach.
Porównanie BMS Express vs Taxus Liberte.
Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 58% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 78% chorych, cukrzycę u 36%, hiperlipidemię u 81%. Średni wymiar naczynia 2,2 mm w grupie z implantowanym stentem BMS Express i 2,02 mm w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p<0,0001), wymiar stenozy 72% vs 67% (p<0,0001), zmiany typu B2/C u 79% vs 69% chorych odpowiednio w grupach (p=0,02). Średnia długość zmiany 14,5 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar stenozy był istotnie statystycznie większy w grupie z implantowanym stentem BMS Express i wyniósł 45,6±23,5%, w porównaniu do 32,1±18,4% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p<0,0001). Późna utrata światła (late lumen loss, LLL) wyniosła w stencie 0,84 vs 0,28 mm (p<0,0001), w segmencie 0,55 vs 0,16 mm odpowiednio w grupach (p<0,0001). Klinicznie MACE (major adverse cardiac events) wystąpił u 21,6% chorych w grupie z implantowanym stentem BMS Express i u 12,8% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,019). Nie było różnic w liczbie zgonów, zawałów, natomiast główna różnica dotyczyła liczby ponownych rewaskularyzacji (target vessel revascularization, TVR) które wykonano u 19,6% vs 10,1% chorych odpowiednio w grupach (p=0,0001)

Porównanie Taxus Express vs Taxus Liberte.
Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 61% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 79% chorych, cukrzycę u 40%, hiperlipidemię u 80%. Palacze - 70% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i 58% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,05). Średni wymiar naczynia 2,0 mm, wymiar stenozy 69%, zmiany typu B2/C u 64% chorych. Średnia długość zmiany 11,8 mm, w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i 14,5 mm w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,0065).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar stenozy był istotnie statystycznie większy w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i wyniósł 38,4±23,5%, w porównaniu do 32,1±18,4% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,035 dla superiority, p<0,0001 dla non-inferiority). LLL wyniosła w stencie 0,44 vs 0,28 mm (p=0,03), w segmencie 0,33 vs 0,16 mm odpowiednio w grupach (p=0,0085). Restenoza u 25,9% vs 13,0% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express vs Taxus Liberte. Klinicznie MACE wystąpił u 20,5% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i u 12,8% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,10). Nie było różnic w liczbie zgonów, zawałów i ponownych TVR, które wykonano u 17,8% vs 10,1% chorych odpowiednio w grupach (p=0,07).
Zakrzepicę w stencie obserwowano u 2 chorych z implantowany stentem BMS Express, u 2 chorych z stentem Taxus Express i u 1 chorego z implantowanym stentem Taxus Liberete.

Zmiany długie.
Porównanie Taxus Express vs Taxus Liberte.
Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 71% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 74% chorych, cukrzycę u 28%, hiperlipidemię u 72% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i 85% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,004). Palacze - 67% chorych. Średni wymiar naczynia 2,8 mm, wymiar stenozy 67%, zmiany typu B2/C u 89% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i 99% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,0008). Średnia długość zmiany 21,6 mm, w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i 28,1 mm w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p<0,0001). Średnia długość implantowanych stentów 32 mm vs 38 mm (p<0,0001), więcej niż jeden stent implantowano u 54% vs 16% chorych odpowiednio w grupach (p<0,0001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar stenozy był istotnie statystycznie większy w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i wyniósł 38,4±23,5%, w porównaniu do 32,1±18,4% w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,035). Klinicznie MACE wystąpił u 14,8% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express i u 9,4% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,16). Nie było różnic w liczbie zgonów i ponownych TVR które wykonano u 8,5% vs 8,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,93). Natomiast obserwowano istotnie statycznie mniejszą liczbę zawałów w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte. W grupie z implantowanym stentem Taxus Express zawał rozpoznano u 6,3% vs 1,3% chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Liberte (p=0,026). Mniejszą liczbę zawałów obserwowano głównie w okresie leczenia szpitalnego. Zakrzepicę w stencie obserwowano u dwóch chorych w grupie z implantowanym stentem Taxus Express.

Wnioski. W przypadku zmian w małych naczyniach, stent Taxus Liberte jest stentem lepszym (superiority) w porównaniu do stentu BMS Express, a porównywalny z stentem Taxus Express (non-inferiority) w uzyskanych wynikach angiograficznych. Przypadku zmian długich stent Taxus Liberte jest porównywalny z stentem Taxus Express.