Wprowadzenie elastycznych, niskooporowych, rozprężanych na balonie stentów spowodowało, że bezpośrednie stentowanie jest coraz częściej stosowaną techniką postępowania. Bezpośrednie stentowanie z użyciem stentów metalowych, jak wykazano w badaniach, jest bezpieczną i skuteczną metodą postępowania i w porównaniu do stentowania poprzedzonego predylatacją wiąże się z skróceniem czasu i zmniejszeniem kosztów zabiegu. Badania z użyciem stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym wskazują na podobną korzyść jaką obserwuje się w przypadku stentów metalowych.

 

Ocena bezpośredniego stentowania stentu TAXUS Liberte w porównaniu z stentowaniem poprzedzonym predylatacją zmiany.

Grupę badaną stanowiło  chorych w wieku ≥ 18 lat kierowanych do planowych przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych, ze zmianami de novo i długościach zmiany ≥ 10 i ≤ 28 mm w naczyniach o wymiarze ≥ 2,5 i ≤ 4,0 mm, z EF ≥ 25%. Do badania nie włączano chorych z zmianami w pniu głównym, rozgałęzieniach, z całkowitym zamknięciem naczynia i widoczną skrzepliną.

Do grupy w której stent implantowano bezpośrednio włączono n = 247 chorych. Grupę kontrolna stanowili chorzy z badania TAXUS ATLAS u których implantowano stent po predylatacji zmiany (n = 543 chorych). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg klopidogrelu lub 500 mg tiklopidyny i 300 mg ASA. Po implantacji stentu ASA w dawce ≥ 100 mg do przewlekłego stosowania, 75 mg klopidogrelu lub 250 mg dwa razy dziennie tiklopidyny przez okres 6 mies. Stent TAXUS Liberte-SR jest stentem pokrytym polimerem z przedłużonym uwalnianiem paklitakselu (slow-release). Kontrolne badania po 1., 4. i 9. mies., następnie corocznie przez okres 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wielkość stenozy w segmencie po 9 mies. od implantacji stentu.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events), zakrzepica w stencie, wszystkie zgony. Inne parametry angiograficzne i ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (ultrasound intravascular, IVUS).

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 71% chorych, dusznicę bolesną stabilną u 59%, niestabilną u 34%, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 29%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 25% badanych.

Zmiana zlokalizowana w tętnicy przedniej zstępującej u 43% chorych, w tętnicy okalającej u 26%, w prawej tętnicy wieńcowej u 31%. Zmiany złożone typu B2/C u 76% chorych. W grupie stentowania bezpośredniego wymiar naczynia był większy w porównaniu z grupa w której wykonywano wstępne poszerzenie zmiany (0,91 vs 0,84 mm, p = 0,008), mniejszy wymiar stenozy (67,4 vs 69,5%, p = 0,022), mniejsza długość zmiany (13,9 vs 15,1 mm, p = 0,013). Powikłania w czasie zabiegu obserwowano u 0,4 vs 3,1% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,017).

Przez okres 6 mies. większość chorych pozostawała na podwójnym leczeniu przeciwpłytkowym. W 9 mies. leki przeciwpłytkowe pobierało 57,9% chorych w grupie w której implantowano stent bezpośrednio i 60,5% w grupie w której wykonywano wstępną plastykę balonowa zmiany, ale u większości chorych była to ASA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w analizie per protocol wielkość stenozy w segmencie w grupie stentowania bezpośredniego wyniosła 29,14%, a w grupie w której wykonywano predylatację zmiany 26,41% (różnica pomiędzy grupami 2,73%, p < 0,0001 dla noninferiority). Podobne wyniki uzyskano w analizie intention-to-treat.

W analizie w której dobierano chorych o porównywalnych cechach (propensity score) nie wykazano w badaniu angiograficznym różnic w średniej wielkości światła w stencie i segmencie, wielkości restenozy i w późnej utracie światła. Podobnie w badaniu IVUS w ocenianych parametrach nie wykazano różnic pomiędzy grupami. Pomimo porównywalnych wyników angiograficznych i IVUS w grupie w której implantowano stent bezpośrednio częstość restenozy w stencie była istotnie statystycznie niższa niż w grupie w której implantacja stentu była poprzedzona predylatacją zmiany (5,9 vs 11,4% chorych, p = 0,022). Restenoza na końcach stentów z podobną częstością w grupach. Podobny wynik uzyskano w przypadku restenozy w segmencie (8,1 vs 14,3% chorych, p = 0,023).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE po roku obserwacji istotnie statystycznie rzadziej stwierdzono w grupie z bezpośrednim stentowaniem zmiany u 8,9% chorych w porównaniu z 16,3% chorych w grupie z predylatacją zmiany (p = 0,006). Zmarła lub przebyła zawał porównywalna liczba chorych w grupach. Ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) u 2,5 vs 8,3% chorych (p = 0,003). Podobny wynik uzyskano w analizie propensity score, z TLR wykonanym u 2,6 vs 8,2% chorych (p = 0,0006). Zakrzepicę pewną i prawdopodobną w stencie w analizie propensity score stwierdzono tylko w grupie w której wykonywano predylatację zmiany (p = 0,015).

 

Bezpośrednie Stentowanie wybranych zmian naczyniowych jest porównywalne z stentowaniem poprzedzonym plastyką balonową zmiany, ale wiąże się z mniejsza ilością powikłań w czasie zabiegu, częstością restenozy w ocenie angiograficznej i liczbą ponownych TLR.