Stenty pokryte lekiem (drug eluting stent, DES) pierwszej generacji zmniejszyły częstość restenozy po zabiegach inwazyjnych na tętnicach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI). Następna generacja stentu pokrywanego lekiem, TAXUS Liberté, oparta jest na platformie o lepszych właściwościach mechanicznych, z jednorodnie nałożonym lekiem.

Prospektywne, z randomizacją, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą pojedynczo ślepej próby, grupy równoległe.

Grupę badaną stanowiło 871 chorych w wieku ≥ 18 lat, ze zmianami de novo, o długości zmiany pomiędzy 10–28 mm, w naczyniu o średnicy 2,5–4,0 mm, z pojedynczą zmianą do stentowania. Wyniki porównywano z wynikami grupy chorych z badania TAXUS IV i V, spełniających kryteria włączenia do badania.

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent TAXUS Liberté (n = 871). Grupa chorych, którym implantowano stent TAXUS Express pochodziła z badań TAXUS IV i V (n = 991). Nowa platforma stentu TAXUS Liberté wykonana jest z cieńszego drutu (o 27% w porównaniu z poprzednią wersją) i jest o ok. 10% bardziej elastyczna. Zmniejszono również odległości pomiędzy drutami (z 0,042 do 0,026 cala, czyli z 1,0668 mm do 0,6604 mm), co zwiększa stabilność stentu i zmniejsza zjawisko recoil. Kontrolne badania kliniczne przeprowadzono po 1, 4 i 9 mies. oraz po roku. Ocena angiograficzna i ultrasonografię wewnątrznaczyniową (intravascular ultrasound, IVUS) po 9 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) w ocenie 9-miesięcznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: wielkość stenozy w stencie, częstość restenozy, minimalny wymiar świtała i utrata światła w ocenie non-inferiority. Klinicznie (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, TVR.

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, mężczyźni stanowili 71% badanych. Dusznicę bolesną stabilną stwierdzono u 52,8% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i u 60,2% w grupie z wszczepionym stentem TAXUS Liberté (p = 0,0015), dusznicę bolesną niestabilną u 33% chorych, niedokrwienie nieme u 12,8 vs 7,6% chorych (p = 0,0002), przebyte PCI u 31%, przebyte CABG u 10,3 vs 5,5% (p = 0,0002), cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 67,1 vs 67,3% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,0001). Palacze – 65% badanych.

Angiograficznie średnia długość zmiany – 15,5 mm. Średni wymiar naczynia – 3,1 mm. Rozkład zmian w poszczególnych naczyniach wieńcowych był podobny w grupach. Zmiany typu B1 częściej obserwowano w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express – u 30,1% chorych, natomiast w grupie z implantowanym stentem TAXUS Liberté u 19,1% (p < 0,0001). Odwrotnie, zmiany typu B2/C częściej stwierdzano w grupie z implantowanym stentem TAXUS Liberté (61,2 vs 75,5% chorych, p < 0,0001). Minimalny wymiar światła w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express wynosił 0,92 ± 0,34 vs 0,85 ± 0,36 mm w grupie z implantowanym stentem TAXUS Liberté (p < 0,0001). Czas trwania zabiegu wynosił 53 vs 48 min odpowiednio w grupach (p = 0,0052).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowną rewaskularyzację wykonano u 67 (7,0%) chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i u 68 (8,0%) chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Liberté. Założony margines dla non-inferiority wynosił 3,0%, a osiągnięto 2,98% (p = 0,0487).
Drugorzędowy punkt końcowy: zwężenie po zabiegu w stencie wyniosło 18,8% w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i 21,1% w grupie z implantowanym stentem TAXUS Liberté (p = 0,0006 dla non-inferiority). Restenozę stwierdzono u 8,7 vs 11,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,0354 dla non-inferiority). Minimalny wymiar światła w stencie wynosił 2,28 ± 0,66 vs 2,19 ± 0,71 mm (p = 0,0316 dla non-inferiority), późna utrata światła w stencie 0,42 ± 0,54 vs 0,41 ± 0,54 mm odpowiednio w grupach(p < 0,0001 dla non-inferiority). Klinicznie MACE po 12 mies. wystąpiły u 12,3% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS Express i u 12,5% chorych, którym wszczepiono stent TAXUS Liberté (p = 0,81). Poszczególne składowe MACE występowały w podobnym rozkładzie w grupach. Zakrzepicę w stencie stwierdzono u 0,7 vs 0,8% chorych odpowiednio w grupach.

Pomimo stentowania zmian bardziej złożonych stentem TAXUS Liberté, został osiągnięty punkt pierwotny badania, co wskazuje, że stent TAXUS Liberté jest porównywalny ze stentem TAXUS Express (non-inferiority).