»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients
Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients
Liczba badanych: n = 208
Czas obserwacji: 58 miesięcy
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Stopień nasilenia zmian miażdżycowych w dużych naczyniach obwodowych koreluje z stopniem nasilenia zmian w naczyniach wieńcowych. Wśród chorych kierowanych do zabiegów chirurgicznych na tętnicach kończyn dolnych, chorobę wieńcową rozpoznaje się od 37% do 78% chorych, a zawał serca jest główną przyczyna zgonów okołooperacyjnych. W obowiązujących rekomendacjach zaleca się wykonanie rewaskularyzacji naczyń wieńcowych przed planowanym zabiegiem operacyjnym celem zmniejsza liczby powikłań. Ostatnio publikowane badaniach nie potwierdzają jednak korzyści z tej strategii postępowania.
 
Cel badania
Ocena dwóch strategii postępowania w chorych wysokiego ryzyka kierowanych do naczyniowych zabiegów chirurgicznych, rutynowo wykonywanego badania koronarograficznego lub tylko w wybranych przypadkach w oparciu o wynik testów nieinwazyjnych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 208 chorych kierowanych do naprawczych zabiegów w obrębie tętnic aortalno-biodrowych lub do operacji tętniaków aorty brzusznej. Do badania włączano chorych z co najmniej ≥ 2 punktami w skali Lee (revised cardiac risk index, RCRI).
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której wykonywano badanie koronarograficzne w przypadku dodatnich wyników badań nieinwazyjnych (n = 103 chorych) lub do grupy w której rutynowo wykonywano badanie angiograficzne (n = 105 chorych). Badanie angiograficzne naczyń wieńcowych i obwodowych wykonywano w tym samym czasie. W przypadku zmian w naczyniach wieńcowych wykonywano zabiegi rewaskularyzacyjne. W przypadku leczenia kardiochirurgicznego preferowano leczenie bez użycia krążenia pozaustrojowego. Wszyscy chorzy otrzymywali karwedilol celem uzyskania docelowej czynności serca ≤ 60 bpm. Kontrolne badanie po 30 dniach, a następnie co 6 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events): zawał, udar lub TIA, niewydolność serca lub ponowna rewaskularyzacja naczyń wieńcowych.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba powikłań sercowo-naczyniowych w okresie po włączeniu do badania do 30 dni po zabiegu operacyjnym.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 74 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, dusznicę bolesną u 32%, przebyte CABG u 16,5%, przebyte naczyniowe zabiegi chirurgiczne u 13%, cukrzycę u 38%, incydenty mózgowe u 19%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 41%.
Zmiany w obrębie tętnic aortalno-biodrowych u 61% chorych, tętniak aorty brzusznej u 39%. Niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA u 23% chorych, dusznica bolesna w III lub IV klasie CCS u 24%. W skali RCRI – 3,2 punktu.
Dodatnie wyniki testu nieinwazyjnego stwierdzono u 47 chorych. W badaniu koronarograficznym istotne zwężenia stwierdzono u 46 chorych, z tego u 30 wykonano rewaskularyzację przezskórną, a u 12 zabieg kardiochirurgiczny. W grupie rutynowo kierowanej do badania koronarograficznego zamiany w naczyniach wieńcowych stwierdzono u 65 chorych, z tego u 32 chorych wykonano rewaskularyzację przezskórną, a u 29 chorych zabieg kardiochirurgiczny.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 4 latach obserwacji bez zdarzeń sercowo-naczyniowych było 69,6% chorych w grupie w której selektywnie wykonywano koronarografię i 86,6% chorych w grupie z rutynowo wykonywanym badaniem (HR 0,41; 95% CI 1,4-6,8; p = 0,04). Po 8 latach odpowiednio u 53,5 vs 77,5% chorych (HR 0,46: 1,4-5,7; p = 0,002). Różnica istotna statystycznie pomiędzy grupami była również w liczbie chorych żyjących (p = 0,01) jak i liczbie zdarzeń sercowo-naczyniowych i liczbie zgonów (p = 0,003).
Nie obserwowano różnic w liczbie chorych w III lub IV klasie NYHA pomiędzy grupami (10,6 vs 14,1% chorych). Natomiast liczba chorych z dusznica bolesna w III lub IV klasie CCS była istotnie statystycznie większa w grupie w której selektywnie wykonywano badanie koronarograficzne, 30,8% w porównaniu do 17,2% w grupie w której rutynowo wykonywano badanie koronarograficzne (p = 0,03).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (zwał i zdarzenia naczyniowe mózgu) obserwowano u 5(4,8%) chorych w grupie w której selektywnie wykonywano badania koronarograficzne i u 3(2,8%) chorych w grupie w której rutynowo wykonywano badanie koronarograficzne (p = 0,7). MACE łącznie z zgonami sercowo-naczyniowymi stwierdzono odpowiednio u 12(11,7%) vs 5(4,8%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,1). Natomiast pobyt szpitalny był istotnie statystycznie dłuższy w grupie w której selektywnie wykonywano koronarografię, 7,5 vs 6,8 dnia w grupie z rutynowym badaniem koronarograficznym (p = 0,03).
Stan chorobowy:
choroba naczyń obwodowych
Leczenie:
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8, 54(11), 989-996. [PMID]: 19729114 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: