Grupę badaną stanowiło 1800 chorych z uprzednio nieleczoną chorobą wieńcową trójnaczyniową lub chorobą pnia (samą lub z chorobą jedno-, dwu- lub trójnaczyniową). Chorzy z stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, ze stwierdzoną zmianą de novo w naczyniu o wymiarze co najmniej 1,5 mm, z stenozą ≥50%. Chorzy bezobjawowi z dodatnim testem prowokacyjnym.

Randomizacja do grupy leczonej inwazyjnie z implantacją stentu pokrytego paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) (n=903 chorych) lub do grupy leczonej kardiochirurgicznie (n=897 chorych). Dodatkowo w czasie randomizacji brano pod uwagę brak lub obecność zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej i leczoną cukrzycę. Zabiegi CABG i PCI wykonywano zgodnie z procedurami typowymi dla danego ośrodka, a leczenie farmakologiczne było zgodne z obowiązującymi standardami. Chorzy, u których implantowano PES, otrzymywali tienopirydyny przez okres co najmniej 6 mies., a 71% chorych pobierało te leki przez 12 miesięcy. U wszystkich chorych na podstawie badania angiograficznego określano SYNTAX Score (wskaźnik punktowy od 0 do 83 punktów, im wyższa punktacja, tym bardziej złożone zmiany w naczyniach wieńcowych), określając zaawansowanie zmian naczyniowych jako niewielkie dla wskaźnika ≤22, pośrednie 23–32 i znaczne dla ≥33 punktów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, udar i ponowna rewaskularyzacja naczynia w okresie 24 mies. po randomizacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwszorzędowego.

Wyniki uzyskano od n=849 chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie i od n=891 chorych leczonych inwazyjnie, łącznie w obserwacji pozostaje n=1721 (95,6%) chorych.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat. Średnia wartość wskaźnika euroSCORE – 3,8 punktu, Parsonneta – 8,5 i SYNTAX – 28,5. Średnia liczba zmian w naczyniach wieńcowych – 4,4. Cukrzyca u 25% chorych. Choroba trójnaczyniowa u 66% chorych. Zmiana zlokalizowana tylko w pniu lewej tętnicy wieńcowej u 34% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 24 mies. liczba zdarzeń niepożądanych była istotnie statystycznie mniejsza w grupie leczonej kardiochirurgicznie. MACE obserwowano u 23,4% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 16,3% chorych leczonych kardiochirurgicznie (p<0,001). Pomiędzy pierwszym a drugim rokiem obserwacji liczba MACE była również istotnie statystycznie mniejsza w grupie leczonej kardiochirurgicznie u 8,3 vs 5,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,03).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarła porównywalna liczba chorych po 2 latach obserwacji: 6,2% w grupie leczonej inwazyjnie i 4,9% chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p=0,24). Udar stwierdzono u 1,4 vs 2,8% chorych (p=0,03), a zawał serca u 5,9 vs 3,3% osób odpowiednio w grupach (p=0,01). Łącznie zgon, zawał i udar obserwowano z podobną częstością w grupach u 10,8 vs 9,6% chorych (p=0,44). Natomiast rewaskularyzację wykonano u 17,4% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 8,6% chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p<0,001). Pomiędzy pierwszym a drugim rokiem obserwacji liczba rewaskularyzacji była porównywalna w grupach (5,6 vs 3,7% chorych, p=0,06).

Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych była porównywalna pomiędzy grupą leczoną inwazyjnie a kardiochirurgicznie w grupie niskiego (19,4 vs 17,4% chorych, p=0,63) i pośredniego (22,8 vs 16,4% chorych, p=0,06) wskaźnika SYNTAX, z istotną różnicą w grupie wysokiego ryzyka (28,2 vs 15,4% chorych, p<0,001).

W grupie chorych z chorobą trójnaczyniową liczba zgonów, udarów i zawałów była podobna w grupie leczonej inwazyjnie vs kardiochirurgicznie (11,1 vs 8,2% chorych, p=0,11), natomiast liczba ponownych rewaskularyzacji była istotnie statystycznie większa w grupie leczonej inwazyjnie (17,4 vs 7,5% chorych, p<0,001). W grupie chorych z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej różnice pomiędzy grupami były słabiej wyrażone. Zgon, udar i zawał stwierdzono u 10,2 vs 11,8% chorych, a ponowną rewaskularyzację wykonano u 17,3 vs 10,4% osób odpowiednio w grupach (p=0,01).

 

Dwuletnie wyniki badania potwierdzają sugestię, że CABG pozostaje standardem leczenia chorych ze zmianami złożonymi (szczególnie w grupie chorych z wysokim wskaźnikiem SYNTAX), jakkolwiek w grupie chorych z niskim i pośrednim wskaźnikiem leczenie inwazyjne jest zadowalające i alternatywne dla metody kardiochirurgicznej.