Pomostowanie naczyń wieńcowych (coronary artery bypass grafting, CABG) wprowadzone w 1968 roku przez Favaloro bardzo szybko stało się standardem postępowania u objawowych chorych z choroba wieńcową wielonaczyniową. Postęp jaki dokonał się w ostatnich latach wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości po zabiegach i większa częstością drożności pomostów. Zabieg inwazyjne na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary inetrvention, PCI) zapoczątkował w 1977 roku Grüntzig. Postęp technologiczny spowodował, że możliwe się stało leczenie chorych z zmianami złożonymi w naczyniach wieńcowych, z klinicznie nasilonymi objawami, ze współistniejącymi chorobami, z anatomicznymi czynnikami ryzyka. Badania kliniczne porównujące leczenie chirurgiczne z leczeniem inwazyjnym w którym stosowano stenty metalowe u chorych z choroba wielonaczyniową wskazują, że przeżycie chorych w grupach jest podobne, ale liczba ponownych rewaskularyzacji jest istotnie większa w grupie leczonej inwazyjnie w obserwacjach 5 letnich. Wprowadzenie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym zmieniło wyniki leczenia w porównaniu z stentami metalowymi. Obecne zalecenia rekomendują leczenie chirurgiczne u chorych z ciężką choroba wieńcową, głównie w przypadku choroby pnia lub choroby trójnaczyniowej. Brak jest danych porównujących leczenie chirurgiczne z leczeniem inwazyjnym w których stosowano by stenty pokryte lekami antyproliferacyjnym, u takich chorych.

 

Porównanie leczenia chirurgicznego z leczeniem inwazyjnym z użyciem stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) u uprzednio nieleczonych chorych z chorobą pnia lub chorobą trójnaczyniową.

Grupę badaną stanowiło 1800 chorych z uprzednio nieleczoną chorobą wieńcowa trójnaczyniową lub chorobą pnia (samą lub z chorobą jedno-, dwu- lub trójnaczyniową). Chorzy z stabilną lub niestabilną dusznica bolesną ze stwierdzoną zmianą de novo w naczyniu o wymiarze co najmniej 1,5 mm, z stenozą ≥ 50%. Chorzy bezobjawowi z dodatnim testem prowokacyjnym.

Randomizacja do grupy leczonej inwazyjnie z implantacją PES (n = 903 chorych) lub do grupy leczonej kardiochirurgicznie (n = 897 chorych). Dodatkowo w czasie randomizacji brano pod uwagę brak lub obecność zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej i leczoną cukrzycę. Zabiegi CABG i PCI wykonywano zgodnie w procedurami typowymi dla danego ośrodka, a leczenie farmakologiczne było zgodne z obowiązującymi standardami. Chorzy u których implantowano PES otrzymywali tienopirydyny przez okres co najmniej 6 mies., a 71% chorych leki te pobierało przez 12 mies. U wszystkich chorych na podstawie badania angiograficznego określano SYNTAX Score (wskaźnik punktowy od 0 do 83 punktów, im wyższa punktacja tym bardziej złożone zmiany w naczyniach wieńcowych) określając zaawansowanie zmian naczyniowych jako niewielkie dla wskaźnika ≤ 22, pośrednie 23-32 i znaczne dla ≥ 33 punktów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, udar i ponowna rewaskularyzacja naczynia w okresie 12 mies. po randomizacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwszorzędowego. Zakrzepica w stencie lub niedrożność pomostu.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Ciśnienie tętnicze ≥ 130/85 mm Hg u 69%% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 64% w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p = 0,03), dusznicę bolesną stabilną stwierdzono u 57%, dusznicę bolesną niestabilna u 28%, przebyty zawał u 32%, niewydolność serca u 5%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 78%, zespól metaboliczny u 46%, incydenty mózgowe u 4,5%. Palacze – 20% badanych. Średni BMI – 28 kg/m². Średnia wartość wskaźnika euroSCORE – 3,8 punktu, Parsonneta – 8,5 i SYNTAX – 28,5. Średnia liczba zmian – 4,4. Całkowite zamkniecie naczynia w 23% zmian, zmiany w rozgałęzieniach w 73%.

Całkowita rewaskularyzacja zmian u 56,7% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 63,2% chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p = 0,005).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 12 mies. liczba zdarzeń niepożądanych była istotnie statystycznie mniejsza w grupie leczonej kardiochirurgicznie. MACE obserwowano u 159(17,8%) chorych w  grupie leczonej inwazyjnie i u 105(12,4%) chorych leczonych kardiochirurgicznie (RR 1,44; 95% CI 1,15-1,81; p = 0,002)

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło 39 chorych w grupie leczonej inwazyjnie i 30 chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie (p = 0,37), w tym z przyczyn sercowych 33 vs 18 chorych (RR 1,75; 95% CI 0,99-3,08; p = 0,05). Udar stwierdzono u 5 vs 19 chorych (RR 0,25; 95% CI 0,09-0,67; p = 0,003), a zawał serca u 43 vs 28 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,11). Ponowną rewaskularyzację wykonano u 120(13,5%) chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 50(5,9%) chorych w grupie leczonej kardiochirurgicznie (RR 2,29; 95% CI 1,67-3,14; p < 0,001). Zakrzepicę w stencie lub zamkniecie pomostu stwierdzono u podobnej liczby chorych, u 28 vs 27 odpowiednio w grupie leczonej inwazyjnie vs kardiochirurgicznie (p = 0,89).

W grupie leczonej kardiochirurgicznie liczba niepożądanych zdarzeń sercowo-mózgowych pozostawała na tym samym poziomie bez względu na wartość wskaźnika SYNTAX. W grupie chorych z niewielkimi zmianami (SYNTAX score ≤ 22) MACE obserwowano u 13,6% chorych, z pośrednimi u 12,0% i ze znacznymi u 10,9%. Natomiast w grupie leczonej inwazyjnie wzrost wartości wskaźnika wiązał się z wzrostem liczby MACE. Zdarzenia niepożądane wystąpiły odpowiednio u 14,7%, 16,7% i 23,% chorych (p = 0,002 znacznie vs nieznaczne zmiany w naczyniach, p = 0,04 znaczne vs pośrednie).

Leczenie kardiochirurgiczne pozostaje standardem postępowania dla chorych z choroba trójnaczyniową lub chorobą pnia, gdyż CABG w porównaniu z PCI wiąże się z mniejszą liczba zdarzeń niepożądanych w obserwacji rocznej.