Wstęp. Cel badania
Celem pracy była ocena czy u chorych u których w czasie tilt-testu wywołuje się omdlenie wazowagalne, implantacja rozrusznika dwujamowego włączonego na ON redukuje liczbę nawrotnych omdleń i/lub wydłuży czas do pierwszego nawrotego omdlenia w porównaniu do chorych z wszczepionym układem stymulujacym włączonych na OFF.
Chorzy >18 roku życia z nawracającymi omdleniami i dodatnim tilt testem z asystolią lub reakcją mieszaną, co najmniej 6 omdleniami w czasie życia, ostatnim omdleniem niepóźniej niż przed 6 miesiącami.
Tilt test wykonywano według"protokołu włoskiego" 20 minut 600 bez leków, przedłużony przez 15 minut po doustnym podaniu 400ug Nt. Test oceniano jako asystolia: asystolia ≥3s, odpowiedź mieszana: bradykardia <60/min przez co najmniej 10 udzerzeń bez asystolii i odpowiedź wazodepresyjna: znaczący spadek BP i nieznaczny spadek HR.
Chorych randomizowano do rozrusznika DDD z opcja RDR (rate-drop response) lub nieaktywnego OOO. DDD-RDR był ustawiony na 60/min, a opcja RDR na czas interwału RR ≥200ms i rytmem interwencyjnym 100-110/min.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba omdleń i czas do pierwszego omdlenia w analizie intention-to-treat i on-treatment.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba omdleń na miesiąc, liczba objawów przedomdleniowych w analizie intention-to-treat i on-treatment.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nawrót omdleń stwierdzono w 8 przypadkach [4 omdlenia w grupie mieszanej i 4 omdlenia w grupie asystoli] w grupie z DDD ON i w 5 przypadkach [3 omdlenia w grupie mieszanej i 2 omdlenia w grupie asystoli] w grupie DDD OFF (zarówno w analizie intention-to-treat i on-treatment). Czas do omdlenia wynosił 97(38-144) dni w grupie rozrusznika ON i 20(4-302) dni w grupie rozrusznika OFF p=0.38. Średni czas obserwacji w grupie rozrusznika włączonego 575(360-800) dni i wyłączonego 745(244-788) dni (analiza on-treatment).
Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba omdleń na miesiąc 0.04±0.06 w grupie ON i 0.09±0.19 w grupie OFF [w podgrupie mieszanej 0.04±0.06 vs 0.19±0.27, a w grupie asystoli 0.05±0.07 vs 0.04±0.09] (w analizie on-treatment). Liczba epizodów przedomdleniowych była podobna w grupach 12 przypadkach w grupie ON [7 epizodów w grupie mieszanej i 5 w grupie asystolii] i w 5 przypadkach w grupie OFF [2 epizody w grupie mieszanej i 3 epizody w grupie asystolii].
Wnioski
Wyniki badania pokazują, że nie można wykazać wyższości terapii rozrusznikiem u chorych z nawracającymi omdleniami i z omdleniami w czasie tilt-testu.
Raviele A, Giada F, Menozzi C, Speca G, Orazi S, Gasparini G, Sutton R, Brignole M; For the Vasovagal Syncope and Pacing Trial Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of permanent cardiac pacing for the treatment of recurrent tilt-induced vasovagal syncope. The vasovagal syncope and pacing trial (SYNPACE). Eur Heart J. 2004 Oct, 25(19), 1741-1748. [PMID]: 15451153.
drukuj
