Enoxaparynę lub heparynę podawana bezpośrednio po randomizacji. Enoxaparynę otrzymywało n=4993 chorych 1mg/kg co 12 godzin, heparynę niefrakcjonowaną podawano według nomogramu w zalezności od masy ciała bolus 60u/kg [max 5000u] i infuzję 12u/kg/godz [max 1000u/godz] celem uzyskania czasu aktywacji tromboplastyny 50-70s. Chorzy byli kierowani do PCI. Jeżeli badany otrzymał enoxaparynę w ciągu ostatnich 8 godzin przed inflacją balonu enoxaparyny nie podawano. Jeżli czas był dłuższy niż 8 godzin od podania, badany otrzymywał 0.3mg/kg iv przed PCI. Jeżeli chory nie otrzymał enoxaparyny przed PCI była ona podawana 6-8 godzin po ostatniej dawce enoxaparyny. Jeżeli chory otrzymał dawkę iv przed PCI była powtarzana po 4-6godzinach po podaniu dawki iv. Wszyscy chorzy otrzymali 162-325g ASA, przy uczuleniu na ASA klopidogrel. Inhibitory receptora 2a3b mogły być użyte w zależności od sytuacji klinicznej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wszystkie przypadki zgonów i zawałów w obserwacji 30-dniowej.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgon lub zawał do 14 dnia, złożony punkt końcowy [zgon, zawał, udar, nawrót niedokrwienia wymagający rewaskularyzacji], pojedynczy lub złożony punkt w obserwacja do 14 dnia i 30 dniu po właczeniu do badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon i zawał w obserwacji 30-dniowej 696/4993(14%) w grupie enoxaparyny i 722/4985(14.5%) w grupie heparyny HR 0.96 (95%CI;0.86-1.06) p=0.4. Podobnie nie wykazano różnic pomiedzy grupami w analizie zgonów i zawałów osobno 3.2% vs 3.1% HR 1.04 dla zgonów p=0.71 i 11.7% vs 12.7% HR 0.92 dla zawałów p=0.14. Nie obserwowano różnic pomiedzy grupami w powikłaniach PCI nagłe zamknięcie naczynia 31/2321(1.3%) w grupie enoxaparyny vs 40/2364(1.7%) w grupie heparyny, udrożnione zamknięcie 25/2321(1.1%) vs 24/2363(3.6%), nieudane PCI 81/2281(3.4%) vs 79/2328(3.4%) i ratunkowe CABG 6/2323(0.3%) vs 8/2363(0.3%) w grupach odpowiednio.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie wykazano różnic pomiedzy grupami.

Krwawienia w klasyfikacji GUSTO 2.7% w grupie enoxaparyny vs 2.2% w grupie heparyny p=0.08, w klasyfikacji TIMI duże krwawienia 6.8% vs 5.9% odpowiednio p=0.008 ( w tym zależne od CABG 6.8% vs 5.9% p=0.08, niezależne od CABG 2.4% vs 1.8% p=0.03). Transfuzje 17% w grupie enoxaparyny i 16% w grupie heparyny p=0.16.

W czasie leczenia doszło do crossover podawanych leków w 593 przypadkach leczenia enoxaparyna i w 205 przypadkach leczenia heparyną niefrakcjonowaną. W analizie 30-dniowej stwierdzono 13.5% przypadków zgonów i/lub zawałów w grupie enoxaparyny i 17.4% przypadków po crossover leku HR 0.95 (95%CI;0.85-1.06), podobnie w grupie heparyny 14.2% przypadków vs 22% przypadków po zmianie leku HR 0.76 (95%CI;0.53-1.09). Transfuzje krwi 15.3% w grupie enoxaparyny vs 30.2% po zmianie leku, 15.1% w grupie heparyny vs 35.1% po zmianie leku.

 

Enoxaparyna jest porównywalna w wynikach końcowych do heparyny niefrakcjonowanej (non-inferiority), z wiekszą czestością krwawień po enaxaparynie. Po zmianie leku w czasie leczenia zwiększa się ilość krwawień i zgonów.