»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SYMPLICITY HTN-2

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SYMPLICITY HTN-2
Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension
Liczba badanych: n=106
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2010
Prezentacja: 2010 AHA CHICAGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo postępów w leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko około 50% chorych osiąga wymagane wartości ciśnienia tętniczego w wyniku leczenia. Trwają poszukiwania nowych, skuteczniejszych metod leczniczych, a jedną z nich jest ablacja włókien eferentnych i aferentnych biegnących w ścianie lub w bliskim sąsiedztwie ściany tętnicy nerkowej falami radiowymi wysokiej częstotliwości. Włókna te odgrywają istotną rolę w patomechanizmie nadciśnienia tętniczego. Nieselektywna sympatykotomia była skutecznym sposobem leczenia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w latach pięćdziesiątych.
 
Cel badania
Ocena skuteczności ablacji tętnic nerkowych w obniżeniu ciśnienia tętniczego u chorych z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 106 chorych w wieku 18–85 lat, z SBP ≥160 mmHg (≥150 mmHg u chorych z cukrzycą) pomimo stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, lub u których stwierdzono nietolerancję na stosowane leki, z GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Do badania nie włączano chorych ze zmianami w obrębie tętnic nerkowych, z cukrzycą typu 1 i ze stenotycznymi wadami zastawkowymi.
Metodyka:
Randomizacja do grupy, w której wykonywano ablację tętnic nerkowych (n=52) lub do grupy kontrolnej (n=54). Ablację przeprowadzano przy pomocy cewnika SYMPLICITY z użyciem fal radiowych niskiej częstotliwości. Podczas zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali UFH w celu wydłużenia ACT powyżej 250 sekund. W czasie zabiegu, dla zmniejszania bólu w czasie ablacji, chorym podawano narkotyki lub leki sedatywne. Kontrolne badania po 1, 2 i 6 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana BP w pomiarach ambulatoryjnych po 6 miesiącach po randomizacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo metody, klinicznie poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, liczba chorych z prawidłowym SBP, zmiany w 24-godzinnym monitorowaniu BP.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 58 lat, 88% badanych stanowili mężczyźni. Dusznicę bolesną stwierdzono u 13% chorych, cukrzycę u 34%, hiperlipidemię u 52%. Średni BMI – 31 kg/m2, średnia wartość GFR – 82 ml/min/1,72 m2, średnia wartość BP – 178/98 mmHg.
Średnio chorzy byli leczeni 5 lekami przeciwnadciśnieniowymi. U 74% chorych nadciśnienie tętnicze leczono przez okres dłuższy niż 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 6 miesiącach od randomizacji średnia wartość BP w pomiarze ambulatoryjnym była o 32/12 mmHg niższa w grupie, w której wykonano ablację tętnic nerkowych, natomiast w grupie kontrolnej nie stwierdzono obniżenia BP (p<0,0001).
Drugorzędowy punkt końcowy: w 24 godzinnym monitowaniu ciśnienia tętniczego po 6 miesiącach BP spadło średnio o 11/7 mmHg (p=0,006 dla SBP i p=0,014 dla DBP w porównaniu z wartościami wyjściowymi), a w grupie kontrolnej wzrosło o 3/1 mmHg. Docelowe wartości SBP (<140 mmHg) uzyskano u 19,4% chorych w grupie leczonej i u 3,6% chorych w grupie kontrolnej (p<0,0001). U 20% chorych w grupie leczonej zmniejszono dawki stosowanych leków w porównaniu z 6% chorych w grupie kontrolnej.
Nie obserwowano poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Powikłania naczyniowe były miejscowe. W czasie zabiegu u 7 chorych stwierdzono bradykardię wymagającą podania atropiny.
 
Wnioski
Przezskórne odnerwienie tętnicy nerkowej jest zabiegiem bezpiecznym, skutecznie obniżającym ciśnienie tętnicze u chorych z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie farmakologiczne.
Stan chorobowy:
nadciśnienie tętnicze
Leczenie:
leczenie inwazyjne
Piśmiennictwo:
Symplicity HTN-2 Investigators, Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Böhm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4, 376(9756), 1903-1909. [PMID]: 21093036 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: