»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SWISSI I

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SWISSI I
Asymptomatic Patients With Documented Silent Myocardial Ischemia Due to Medical Therapy
Liczba badanych: n=54
Czas obserwacji: 11.2 roku
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2007 ACC NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo że kwestią sporną pozostaje odpowiedź na pytanie, dlaczego epizody niedokrwienia są objawowe u niektórych chorych a u innych bezobjawowe, wiadomo, że zarówno bezobjawowe, jak i objawowe epizody są związane z niekorzystnym rokowaniem. Chorzy z niemym niedokrwieniem z udokumentowaną chorobą wieńcową (typ II niemego niedokrwienia wg Cohna), jak również chorzy z niedokrwieniem niemym z objawowymi epizodami dusznicy (typ III niemego niedokrwienia) są obciążeni złym rokowaniem. Brak jest danych odnoszących się do rokowania chorych z niemym niedokrwieniem bez udokumentowanej choroby wieńcowej (typ I niemego niedokrwienia).
 
Cel badania
Celem pracy była ocena leczenia chorych z niemym niedokrwieniem typu I w obserwacji długoterminowej.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 54 chorych w wieku ≥ 40 lat, bez objawów klinicznych i bez rozpoznanej choroby wieńcowej, z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka z następujących: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu i obciążony wywiad rodzinny, w próbie wysiłkowej obniżenie odcinka ST ≥ 1 mV, z potwierdzeniem obszaru niedokrwienia w badaniu obrazowym – metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym (stress ECHO).
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy leczonej farmakologicznie (n = 26) lub do grupy placebo (n = 28). Chorzy w grupie leczonej farmakologicznie otrzymywali bisoprolol w dawce 5–10 mg dziennie i/lub 5–10 mg amlodypiny dziennie, i/lub 4–12 mg molsidominy dziennie oraz 100 mg ASA dziennie. Styl życia chorych był modyfikowany przez zmianę zachowań dietetycznych, zakaz palenia tytoniu oraz zwiększenie wysiłku. W przypadku hiperlipidemii stosowano statyny, a przy nadciśnieniu tętniczym dodatkowo ACEI. W grupie kontrolnej modyfikowano głównie styl życia. Decyzję o podjęciu leczenia również w grupie kontrolnej podejmowali lekarze rodzinni na podstawie posiadanych danych. Badanie kontrolne przeprowadzano po 3, 6 i 12 mies., a następnie corocznie, oprócz oceny klinicznej wykonywano test wysiłkowy, echokardiogram i obrazowanie w czasie wysiłku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, zawał lub niestabilna dusznica wymagająca leczenia szpitalnego lub rewaskularyzacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych ze stabilną postacią dusznicy bolesnej niewymagającej rewaskularyzacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 59 lat, mężczyźni stanowili 68% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 44% chorych, cukrzycę u 9%, dyslipidemię u 46%. Palacze – 50% badanych. Średnia wartość BP – 142/85 mm Hg, Średnia wartość EF – 61%.
U 61% chorych występowały 2 lub więcej czynniki ryzyka. Obniżenie odcinka ST w czasie próby wysiłkowej wynosiło 2,1 mm. Obszar niedokrwienia przednio-przegrodowy występował u 33% chorych, tylno-boczny u 27% i dolny u 40%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 3 (11,5%) chorych w grupie leczonej farmakologicznie i u 17 (60,7%) w grupie kontrolnej (HR 0,12; 95% CI 0,03–0,43; p < 0,001). Redukcja roczna ryzyka wystąpienia punktu pierwotnego w grupie leczonej wynosiła 6,9% (95% CI 2,9–10,9%; p < 0,001). Główna różnica w punkcie pierwotnym dotyczyła liczby chorych z zawałem serca, który wystąpił u 1 chorego w grupie leczonej i 16 w grupie kontrolnej (HR 0,03; 95% CI 0,01–0,23; p < 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: stabilną dusznicę bolesną rozpoznano u 1 (3,8%) chorego w grupie leczonej farmakologicznie i u 10 (35,7%) w grupie kontrolnej (HR 0,09; 95% CI 0,01–0,70; p = 0,02).
Tolerancja wysiłkowa była porównywalna w obu grupach. W grupie leczonej farmakologicznie EF pozostała na podobnym poziomie jak na początku badania (spadek o 0,7%; p = 0,6), natomiast w grupie kontrolnej obserwowano spadek EF o 6,0% (p = 0,006).
 
 
Wnioski
U chorych z bezobjawowym obniżeniem odcinka ST w czasie próby wysiłkowej z dodatnim wynikiem badania obrazowego (chorzy z typem I niedokrwienia niemego) powinno zalecać się leczenie przeciwdusznicowe z ASA.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
inwazyjna - konwencjonalna terapia
Piśmiennictwo:
Erne P, Schoenenberger AW, Zuber M, Burckhardt D, Kiowski W, Dubach P, Resink T, Pfisterer M. Effects of anti-ischaemic drug therapy in silent myocardial ischaemia type I: the Swiss Interventional Study on Silent Ischaemia type I (SWISSI I): a randomized, controlled pilot study. Eur Heart J. 2007 Sep, 28(17), 2110-2117. [PMID]: 17644512.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: