Leczenie chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ma na celu uzyskanie jak najszybszej reperfuzji mięśnia serca poprzez udrożnienie naczynia odpowiedzialnego za zawał. Leczenie fibrynolityczne można rozpocząć bardzo wcześnie, ale odsetek chorych z uzyskanym przepływem w naczyniu dozawałowym jest niezadowalający. Natomiast zabiegi pierwotnej angioplastyki (primary percutaneous coronary intervention, PPCI) są zazwyczaj odroczone w czasie ze względu na konieczność transportu chorego do ośrodka kardiologii inwazyjnej, a opóźnienie skutkuje gorszymi wynikami leczenia. Wczesne zastosowanie skojarzonej intensywnej terapii przeciwpłytkowej i przeciwkrzepliwej przed PPCI może ograniczyć niekorzystny wpływ opóźnienia leczenia związanego z transportem.

Cel badania
Porównanie skuteczności 2 strategii postępowania, wczesnego (rozpoczętego również w fazie przedszpitalnej) leczenia fibrynolitycznego reteplazą skojarzonego w leczeniem przeciwkrzepliwym enoksaparyną oraz leczenia inwazyjnego, poprzedzonego zastosowaniem (w trakcie transportu ) leczenia przeciwpłytkowego abciksimabem i przeciwkrzepliwego enoksaparyną w udrożnienia tętnicy odpowiedzialnej za zawał.

Randomizacja do grupy otrzymującej 30 mg enoksaparyny dożylnie, a następnie podskórnie w dawce 1 mg/kg m.c. (maksymalnie 100 mg) 2 razy dziennie przez 7 dni oraz reteplazę w 2 wlewach ciągłych po 10 U, z 30-minutową przerwą pomiędzy dawkami leku (n = 104 chorych) lub do grupy otrzymującej enoksaparynę dożylnie 0,75 mg/kg m.c. i abciksimab w dawce nasycającej 0,25 mg/kg, a następnie we wlewie ciągłym, 12-godzinnym, dożylnym w dawce 10 µg/min. Chorzy z tej grupy byli transportowani do pracowni hemodynamicznej w celu wykonania PPCI (n = 101 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA. Klopidogrel podawano chorym, którym implantowano stent.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: obniżenie odcinka ST o co najmniej 50% po 120 min od randomizacji, przepływ TIMI określany angiograficznie między 5.a 7. dniem badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony; zgon, zawał, udar w czasie leczenia szpitalnego i w trakcie 30-dniowej obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 74% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 30% chorych, dusznicę bolesną u 17%, przebyty zawał u 14%, cukrzycę u 12%.Palacze – 30% badanych.

Leczenie farmakologiczne rozpoczęto w fazie przedszpitalnej u 41% chorych z grupy leczonej fibrynolitycznie i 43% chorych z grupy leczonej inwazyjnie. Średni czas od początku objawów do podania leku fibrynolitycznego – 114 min, natomiast średni czas do rozprężenia balonu – 202 min (p < 0,0001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z ponad 50-procentowym obniżeniem odcinka ST w 60., 90., 120. i 240. min po randomizacji była porównywalna w grupach. W 120. min po randomizacji ponad 50-procentowym obniżenie ST odnotowano u 47 chorych (64%) leczonych fibrynolitycznie i u 51 chorych (68%) leczonych PPCI (RR 1,07; 95% CI 0,85-1,35; p = 0,56). W kontrolnym badaniu angiograficznym przepływ TIMI 3 był istotnie statystycznie częstszy w grupie leczonej inwazyjnie u 79 chorych (71%) niż w grupie leczonej farmakologicznie, u 65 chorych (54%) (RR 1,31; 95% CI 1,00-1,72; p = 0,04).

Drugorzędowy punkt końcowy: wystąpił w 30. dniu obserwacji u 3% chorych z grupy leczonej inwazyjnie i u 8% chorych z grupy leczonej fibrynolitycznie (p = 0,21). W grupie leczonej fibrynolitycznie u 23% chorych wykonano rescue PCI, a u kolejnych 27% chorych PCI wynikające z utrzymujących się dolegliwości niedokrwiennych, w porwaniu z 4% chorych z grupy leczonej PCI (p < 0,0001).

Pomimo istotnego wydłużenia czasu do PPCI w porównaniu z czasem do rozpoczęcia leczenia fibrynolitycznego w grupie chorych leczonych inwazyjnie częściej uzyskano lepszy przepływ w tętnicy dozawałowej. W grupie leczonej inwazyjnie obserwowano również trend w kierunku poprawy wyników klinicznych.