Ostatnio opublikowane badania kliniczne wskazują, że u chorych po implantacji stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) wzrasta ryzyko późnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, głównie późnej zakrzepicy i restenozy w stencie. Częstość tych zjawisk jest mała, ale nie są dokładnie zdefiniowane proporcje zjawiska. Istnieje pilna potrzeba określenia grupy chorych wysokiego ryzyka po implantacji DES.

 

Cel badania
Celem pracy była ocena leczenia w obserwacji średnioterminowej, ze szczególną oceną okresu po zaprzestaniu podawania tienopirydyn, u chorych po implantacji stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI).

 

Grupę badaną stanowiło 175 chorych ze STEMI, kierowanych do leczenia za pomocą przezskórnych zabiegów inwazyjnych (primary percutaneous coronary intervention, PPCI).

 

Randomizacja chorych do grupy, w której przed wykonaniem angiogramu podawano tirofiban w bolusie 25 µg/kg m.c. przez 3 min, a następnie we wlewie 0,15 µg/kg m.c./min przez 18–24 godz. i implantowano SES (n = 87), lub do grupy, w której podawano abciksimab w bolusie 0,25 µg/kg m.c. przez 3 min, a następnie we wlewie 0,125 µg/kg m.c./min przez 12 godz. i wszczepiano stent metalowy (bare metal stent, BMS) (n = 88). Wszyscy chorych otrzymywali 250 mg ASA dożylnie, klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg dziennie, UFH w bolusie 50–70 U/kg m.c., a kolejne dawki w zależności od czasu aPTT.

Badania kontrolne przeprowadzano po 30 dniach, a następnie co 6 mies. do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: klinicznie zgon, zawał, udar, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), a w badaniu angiograficznym restenoza.

Grupy pod względem klinicznym, angiograficznym oraz wykonanych procedur były porównywalne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie, w której implantowano BMS i podawano abciksimab, w ciągu ostatnich 12 mies. odnotowano 7 nowych zdarzeń (4 chorych zmarło, 2 z powodu nowotworu, 1 w przebiegu infekcji płucnej i u 1 nastapił zgon nagły, u 3 chorych wykonano ponowną rewaskularyzację naczynia – target vessel revascularization, TVR), natomiast w grupie, w której chorym wszczepiano SES i podawano tirofiban obserwowano 6 nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zmarło 6 chorych, w tym 2 z powodu nowotworu i 1 w przebiegu zawału, u 1 chorego stwierdzono zawał i 2 chorych skierowano do leczenia kardiochirurgicznego). Łącznie po 2 latach obserwacji MACE istotnie statystycznie częściej odnotowano u chorych w grupie ze stentem metalowym w porównaniu z grupą z implantowanym SES – u 38,6 vs 24,2% chorych (HR 0,56; 95% CI 0,33–0,98; p = 0,038). Punkt złożony, zgon i zawał, wystąpił z podobną częstością w grupach (u 20,5 vs 16,1% chorych; p = 0,43), natomiast istotnie statystycznie częściej wykonywano TVR w grupie z implantowanym stentem metalowym i leczonych abciksimabem – u 25,5 vs 9,8% chorych (HR 0,34; 95% CI 0,16–0,77; p = 0,01).

Do 30. dnia obserwacji odnotowano tylko 2 przypadki zakrzepicy pewnej wczesnej w grupie z implantowanym stentem metalowym. W okresie pomiędzy 30. a 720. dniem prawdopodobna zakrzepica wystąpiła u 2 chorych w grupie z implantowanym BMS i u 1 chorego z wszczepionym SES. Możliwa zakrzepica u 2 chorych w każdej z grup. Łącznie zakrzepicę obserwowano u 6 chorych w grupie z implantowanym BMS i u 3 w grupie z wszczepionym SES. Pomimo obniżenia ryzyka zakrzepicy uzyskany wynik nie był istotny statystycznie (HR 0,51; 95% CI 0,13–2,1; p = 0,34). Łączny okres podawania leków przeciwpłytkowych (klopidogrelu lub tiklopidyny i ASA) wynosił 155 dni w grupie z implantowanym BMS i wstępnie leczonych abciksimabem oraz 182 dni w grupie, w której zastosowano SES i podawano tirofiban (p = 0,073).

 

 

Wyniki uzyskane w obserwacji średnioterminowej potwierdzają, że implantacja SES ze wstępnym leczeniem tirofibanem u chorych ze STEMI jest skuteczną metodą leczenia, bez wzrostu liczby nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zakończeniu leczenia tienopirydynami.