»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » STICH (Quality of Life)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
STICH (Quality of Life)
Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure
Liczba badanych: n = 1000
Czas obserwacji: 48 miesięcy
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2009 ACC ORLANDO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
U części chorych z kardiomiopatią niedokrwienną remodeling lewej komory prowadzi do obniżenia frakcji wyrzutowej, z znacznymi obszarami akinetycznymi, a lewa komora przybiera kształt kulisty. Opracowane techniki kardiochirurgiczne pozwalają przywrócić kształt lewej komory. Zabiegi te są zwykle wykonywane łącznie z zabiegami pomostowania wieńcowego (coronary artery bypass grafting, CABG), dlatego obserwowana u chorych poprawa jakości życia może wynikać zarówno z poprawy funkcji lewej komory jak i z poprawy ukrwienia mięśnia sercowego.
 
Cel badania
Ocena jakości życia chorych  po zabiegach rekonstrukcyjnych lewej komory z pomostowaniem naczyń wieńcowych w porównaniu z grupą chorych u których wykonywano tylko pomostowanie naczyń. Ocena opłacalności zabiegów stosując konwencjonalne kryteria kosztów.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1000 chorych, z chorobą wieńcową zakwalifikowanych do CABG, z EF ≤ 35%.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której wykonywano CABG (n = 499 chorych) lub do grupy w której wykonywano CABG i rekonstrukcję lewej komory (n = 5001 chorych). Wszyscy chorzy leczeni farmakologicznie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. U wszystkich chorych wykonywano tętniczy pomost do gałęzi przedniej zstępującej, pomosty żylne stosowano do innych naczyń wymagających zabezpieczenia z powodu ich zwężenia. W przypadku niedomykalności mitralnej wykonanie zabiegu naprawczego należało do decyzji lekarza operującego. Zabieg  rekonstrukcji lewej komory był jednolity dla wszystkich operatorów.
W oceny jakości życia u chorych z niewydolnością serca dokonywano kwestionariuszem KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), którym oceniano ograniczenia funkcjonalne, ograniczenia socjalne, wydolność i zadowolenie chorego. Poszczególne podtypy kwestionariusza oceniane punktowo od 1 do 100, wyższa punktacja wiąże się z lepsza oceną. Zmiana o ≥ 5 punktów jest zmianą istotną klinicznie. W ocenie objawów dusznicy posługiwano się kwestionariuszem Seattle Angina Questionnaire. Wyższa punktacja wiąże się z lepsza oceną, zmiana o ≥ 5 punktów jest zmianą istotną klinicznie. Kwestionariusz SF12 (Medical Outcomes Study 12) i SF-36 (Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey) wykorzystano do oceny wydolności fizycznej, psychicznej i ogólnego stanu zdrowia. Każda skala punktowana od 0 do 100. Wyższa punktacja wiąże się z lepszym wynikiem. Zmiana o ≥ 5 punkty jest zmianą istotną klinicznie. Kwestionariusz CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression) służy do oceny depresji i strachu. Skala punktowana od 0 do 100 punktów. Wyższa punktacja wiąże się z lepszym wynikiem. Zmiana o ≥ 5 punkty jest zmianą istotną klinicznie. Kwestionariusz Euro-QoL 5D jest kwestionariuszem do oceny wizualnej, analogowej stanu zdrowia. Ocena chorych przed zabiegiem i po 4, 12, 24 i 36 mies. po randomizacji.
Wyniki
W obu grupach leczonych obserwowano poprawę w ocenie KCCQ w porównaniu ze stanem przed zabiegiem. Poprawa jakości życia była szybki i utrzymywała się przez cały okres badania. Wyjściowo w punktacji łącznej uzyskano po 54 punkty dla obu grup, po 4 mies. suma punktów wzrosła do 79, a w następnych mies. i na zakończenie badania wyniosła 85 punktów dla obu ocenianych grup chorych.
Podobnie w ocenie kwestionariuszem Seattle Angina Questionnaire po 4 mies. w obu grupach uzyskano maksymalną punktacje, który to wynik utrzymywał się do końca badania. Objawy depresji oceniane kwestionariuszem CES-D były zdecydowanie mniej nasilone po 4 mies. po zabiegu kardiochirurgicznym w obu grupach i utrzymywały się na podobnym poziomie przez cały okres badania. Wyniki uzyskane w innych skalach miały podobną tendencje do opisanych bez różnic pomiędzy grupami przez cały okres badania.
 
Średni czas pobytu w sali operacyjnej wyniósł 5,4 godz. w grupie w której wykonywano tylko CABG i 6,8 godz. w grupie wykonywano CABG i rekonstrukcję lewej komory (p < 0,001). Średni czas pobytu w oddziale intensywnego nadzoru wyniósł odpowiednio w grupach 3,4 vs 7,6 dni (p < 0,001), a łączny czas pobytu szpitalnego 13,5 vs 16,8 dni (p = 0,03). Kontrapulsację wewnątrzaortalną stosowano u 11,9 vs 32,7% chorych (p = 0,0003) leki inotropowe podawano u 38,6 vs 62,2% chorych (p = 0,0008). Całkowity koszt leczenia wyniósł 44760$ w grupie w której wykonywano tylko CABG i 54650$ w grupie w której wykonywano CABG i rekonstrukcję lewej komory. Średnia różnica pomiędzy grupami wyniosła 10970$ (p = 0,004).
 
Wnioski
Rekonstrukcja lewej komory łącznie z pomostowaniem naczyń wieńcowych u chorych z niedokrwienna niewydolnością serca nie powprawia jakości życia, a jednoczenie istotnie zwiększa koszty leczenia.
Stan chorobowy:
kardiomiopatia / rozst. / niedokrwienna
Leczenie:
leczenie chirurgiczne / CABG
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
Mark DB, Knight JD, Velazquez EJ, Howlett JG, Spertus JA, Djokovic LT, Harding TM, Rankin GR, Drew LA, Szygula-Jurkiewicz B, Adlbrecht C, Anstrom KJ; Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure (STICH) Trial Investigators. Quality of life and economic outcomes with surgical ventricular reconstruction in ischemic heart failure: results from the Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure trial. Am Heart J. 2009 May, 157(5), 837-44, 844.e1-3. [PMID]: 19376309 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: