Chorych randomizowano w stosunku 2:1 do grupy stentu metalowego vs pokrywanego lekiem. Jako platformę dla stentu zastosowano stent S-Stent, z minimalną ilością polimeru absorbującego lek (stent Bio-Matrix^TM ). Biolimus jest pochodna rapamycyny o mniejsze lipofilności i szybszej absorpcji komórkowej.

Przed zabiegiem chorzy otrzymywali dawkę nasycającą klopidogrelu 300 mg lub tiklopidyny 500 mg, oraz ASA 300mg. Heparyna frakcjonowana w bolusie (75U/kg), a następnie w zależności od ACT. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 125 2 razy dziennie i klopidogrel 75 mg przez 3 miesiące, a tiklopidynę 250 mg 2 x dziennie przez 2 tygodnie. Kontrolne badania po 1, 3 i 6 miesiącach. Angiografia z IVUS po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie w obserwacji 6-miesięcznej angiograficznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE w 0, 6 i 12 miesiącu obserwacji oraz ocena angiograficzne restenozy w stencie >50% i ocena objętościowa zmiany badaniu IVUS w 6 miesiącu obserwacji.

Grupy porównywalne klinicznie i demograficznie. Również stentowano podobny rodzaj zmian w obu grupach.

 Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie w obserwacji 6-miesięcznej angiograficznej wyniosła w grupie stentu uwalniającego lek 0.26±0.43mm vs 0.74±0.45mm w grupie stentu metalowego p<0.001. Podobnie utrata światła w segmencie 0.14±0.45mm vs 0.40±0.41mm w grupach odpowiednio p<0.001. Utrata światła na końcu proksymalnym i dystalnym stentu porównywalna pomiędzy grupami. Podwojenie restenozy zarówno w stencie jak i segmencie 3.9%(3-77) chorych vs 7.7%(3-39) chorych.

Drugorzędowy punkt końcowy: W obserwacji 6-miesięcznej MACE (zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja) wystąpił u 2.5% chorych z grupy kontrolnej (S-Stent) i u 3.8% chorych w grupie stentu pokrywanego lekiem Bio-Matrix^TM. Po rocznej obserwacji 5.0% chorych vs 6.3% chorych p=0.860.

 

W pierwszym badaniu z zastosowaniem biolimusu, stent z biolimusem wykazuje wyższą skuteczność w ocenie angiograficznej po 6 miesiącach obserwacji oraz podobne wyniki kliniczne w porównaniu do stentu metalowego.