Wstęp. Cel badania
Brachyterapia jest uznaną metodą leczenia restenozy w stencie. Obecnie FDA do rutynowej praktyki klinicznej zakwalifikowała trzy systemy leczenia: promieniowanie y 192Ir, promieniowanie B 90Sr/90Y i 32P. Obserwacje długoterminowe dotyczące leczenia z wykorzystaniem promieniowania y były już ogłaszane. Obecna praca jest pierwsza obserwacją długoterminowa dotycząca leczenia z wykorzystaniem promieniowania B.
Chorzy z zmianami w naczyniach o wymiarze 2.7 mm do 4.0 mm, z restenozą >50% i długością zmiany ≤20mm i objawami niedokrwienia. W badaniu używano system BetaCath firmy Novoste. Dawka promieniowania wynosiła 18.4 Gy w naczyniach o wymiarach 2.7 do 3.35 mm 23.0 Gy w naczyniach o wymiarze >3.35mm.
Chorzy byli randomizowani do aktywnego leczenia n=244 chorych lub grupy placebo u których wykonywano zabieg bez aktywnej fazy promieniowania. Chorzy otrzymywali ASA i początkowo tiklopidynę 2x dziennie po 250 mg przez 14 dni, a następnie również klopidogrel 75 mg dziennie przez 60 dni. Od kwietnia 1999 roku długość stosowania leków przeciwpłytkowych przedłużono na co najmniej przez 90 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ponowna rewaskularyzacja naczynia objętego restenozą.
Drugorzędowy punkt końcowy: Ocena parametrów angiograficznych i MACE.
W obecnej pracy oceniono MACE w okresie obserwacyjnym dwóch lat. Ocenie poddano 195(79.9%) chorych z grupy leczonej aktywnie i 183(78.9%) chorych z grupy kontrolnej.
MACE (zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja w miejscu uszkodzenia TLR lub naczynia TVR) wystąpił u 76 (31.1%) chorych leczonych aktywnie i u 93(40.1%) chorych z grupy kontrolnej. Ponowna rewaskularyzacja naczynia dotyczyła 67(27.5%) chorych z grupy aktywnie leczonej vs 85(36.6%) chorych z grupy kontrolnej. Liczba chorych bez zabiegów rewskularyzacyjnych w obserwacji 2-letniej wynosiła 62.4±3.7% w grupie kontrolnej vs 71.6±3.3% w grupie leczonej aktywnie p=0.027, a liczba chorych bez MACE wynosiła odpowiednio w grupach 58.9±3.7% vs 68.0±3.4% p=0.035.
Krzywe Kaplana-Meiera w zakresie analizy TVR i MACE rozchodziły się po 90 dniach obserwacji i tendencja ta pozostała praktycznie stała po 2 latach obserwacji.
Wnioski
Badania po raz pierwszy pokazuje korzyści z zastosowania brachyterapii przy użyciu promieniowania B w obserwacji długoterminowej.
Silber S, Popma JJ, Suntharalingam M, Lansky AJ, Heuser RR, Speiser B, Teirstein PS, Bass T, O'Neill W, Lasala J, Reisman M, Sharma SK, Kuntz RE, Bonan R; START Investigators Two-year clinical follow-up of 90Sr/90 Y beta-radiation versus placebo control for the treatment of in-stent restenosis.
Am Heart J. 2005 Apr;149(4):689-94. Am Heart J. 2005 Apr, 149(4), 689-694. [PMID]: 15990754.
drukuj
