Amerykanie pochodzenia hiszpańskiego stanowią największą liczebnie grupę mniejszości etnicznej w Stanach Zjednoczonych. W porównaniu z innymi grupami etnicznymi mają wyższe ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych, wynikającym ze współistnienia wielu czynników ryzyka. W nielicznych badaniach porównujących efekt leczenia statynami z uwzględnieniem grup etnicznych, grupa Amerykanów pochodzenia hiszpańskiego charakteryzowała się niepełną odpowiedzią. Ten fakt nie znalazł swojego odbicia w zaleceniach NCEP ATP III (National Cholesterol Eduction Program Adult Treatment Panel), w których nie uwzględniono różnic w leczeniu w zależności od populacji leczonej.

 

Cel badania
Porównanie efektywności leczenia hipolipemizującego rosuwastatyną i atorwastatyną w grupie chorych wysokiego ryzyka, wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych u Amerykanów pochodzenia hiszpańskiego.

Grupę badaną stanowiło 696 chorych ≥18. roku życia, pochodzenia hiszpańskiego z 10-letnim ryzykiem choroby wieńcowej ≥ 10%, z chorobą wieńcowa lub jej ekwiwalentem, stężeniem LDL ≥ 130 mg/dl i ≤300 mg/dl (w 2 pomiarach wartość LDL mogła różnić się o 15%) i TG < 400 mg/dl.

Randomizacja do grupy otrzymującej rosuwastatynę w dawce 10 mg dziennie (n = 184 chorych) lub 20 mg dziennie (n = 173 chorych) oraz do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 10 mg dziennie (n = 168 chorych) lub 20 mg dziennie (n = 171 chorych).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana poziomu LDL w 6. tyg. leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek chorych, którzy uzyskali docelowe (wg NCEP ATP III) wartości poziomu lipidów. Zmiany poziomów całkowitego cholesterolu, apolipoproteiny-B, HDL, TG, apolipoproteiny-A-I oraz wzajemnych proporcji pomiędzy wartościami lipidowymi, jak również poziomu CRP w 6. tyg. leczenia. Ocena bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Średni wiek chorych wyniósł 58 lat, mężczyźni stanowili 50% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 72% chorych, dusznicę bolesną lub ekwiwalent u 59%, cukrzycę u 44%, niewydolność nerek u 44%. Średnia wartość BMI – 30 kg/m².

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych leczonych zarówno dawką 10 mg, jak i 20 mg rosuwastatyny doszło do istotnie statystycznie wyższej redukcji poziomu LDL w porównaniu do leczenia atorwastatyną. W grupie leczonej 10 mg rosuwastatyny obniżenie wyniosło 45%, a w grupie leczonej 10 mg atorwastatyny – 36% (p < 0,0001), w grupach leczonych dawkami 20 mg obniżenie LDL wyniosło 50% vs 42% (p < 0,0001).

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych wysokiego ryzyka wyższy odsetek chorych leczonych rosuwastatyną osiągnął docelowe stężenie LDL < 100 mg/dl – 74% chorych vs 52% chorych leczonych dawką 10 mg i 91% chorych vs 62% chorych leczonych dawką 20 mg. W grupie leczonej rosuwastatyną obniżenie poziomu cholesterolu i apoproteiny B było istotnie statystycznie wyższe w porównaniu z grupa otrzymującą atorwastatynę. Dodatkowo wykazano istotny wpływ statyn na poziom CRP. Rosuwastatyna, podobnie jak w przypadku wpływu na poziom wartości lipidowych, w sposób znacząco wyższy obniżyła poziom CRP, zarówno w trakcie leczenia dawką 10 mg (o 19% vs o 17% w grupie leczonej atorwastatyną w dawce 10 mg, p = 0,0002), jak i w trakcie leczenia dawką 20 mg (obniżenie CRP o 27% i 24% odpowiednio w grupach, p < 0,001). Zarówno terapia atorwastatyną, jak i rosuwastatyną były dobrze tolerowane, a odsetek łagodnych objawów niepożądanych był porównywalny w grupach. Nie odnotowano przypadków miopatii lub rabdomiolizy.

Rosuwastatyna odznacza się skuteczniejszym działaniem w porównaniu z atorwastatyną w normalizacji poziomu lipidów u chorych wysokiego ryzyka tj. Amerykanów pochodzenia hiszpańskiego.