Po zabiegach angioplastyki wieńcowej wyniki leczenia chorych z cukrzycą są gorsze niż chorych bez cukrzycy. Głównymi czynnikami pogarszającymi rokowanie u chorych z cukrzycą są: mniejszy wymiar naczyń, wielonaczyniowa postać choroby, bardziej nasilone procesy zapalne w naczyniach, skłonność do zakrzepów i inne współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Również bardziej zróżnicowany skład blaszki miażdżycowej oraz nadmierna proliferacja neointimy są odpowiedzialne za większe ryzyko restenozy po implantacji stentu. Wprowadzenie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi w istotnym stopniu zmniejszyło ryzyko angiograficznej i klinicznej restenozy w porównaniu ze stentami metalowymi. Mimo tego, w grupie chorych z cukrzycą ryzyko pozostaje w dalszym ciągu większe.

 

Porównanie wyników uzyskanych po implantacji stentu pokrytego ewerolimusem (everolimus eluting stent, EES), lub paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) w grupie chorych z cukrzycą i bez cukrzycy, w badaniu SPIRIT IV.

Grupę badaną stanowiło 3687 chorych w wieku ≥18 lat, kierowanych do leczenia inwazyjnego, ze zmianami w naczyniach wieńcowych o wymiarze ≥2,5 mm i ≤3,75 mm, o długości ≤28 mm. Maksymalnie trzy zmiany w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych.

Randomizacja w stosunku 2:1 do grupy, w której implantowano EES (Xience V) (n=2458) lub do grupy, w której implantowano PES (Taxus) (n=1229). Do badania włączono 1185 chorych z cukrzycą (n=786 w grupie z implantowanym EES i n=399 w grupie z implantowanym PES), oraz 2498 chorych bez cukrzycy (n=1669 w grupie z implantowanym EES i n=829 w grupie z implantowanym PES). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali ≥300 mg ASA i ≥300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Po zabiegu zalecano ASA w dawce ≥80 mg przez 5 lat i klopidogrel w dawce 75 mg przez rok. Kontrolne badania po 1, 6 i 9 miesiącach, a następnie corocznie do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target lesion failure, TLF), MACE (major adverse cardiac events) i TVF (target vessel failure) po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepica w stencie.

Dane demograficzne i kliniczne podobne w grupach. Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 68% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 77% chorych, stabilną dusznicę bolesną u 72%, niestabilną dusznicę u 28%, przebyty zawał u 21%, cukrzycę u 32%, hipercholesterolemię u 76%.

W grupie chorych bez cukrzycy TLF (zgon sercowy, zawał w obszarze naczynia rewaskularyzowanego, TLR z powodu niedokrwienia) stwierdzono u 3,1% chorych w grupie z implantowanym EES i u 6,7% chorych w grupie z implantowanym PES (p<0,001). MACE (zgon sercowy, zawał lub TLR z powodu niedokrwienia) stwierdzono odpowiednio w grupach u 3,2% v. 6,7% chorych (p<0,001), a TVF (zgon sercowy, zawał, TVR z powodu niedokrwienia) u 4,3% v. 7,6% chorych (p=0,009). Z przyczyn sercowych zmarło 0,2% chorych w grupie z implantowanym EES i u 0,5% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,23), zawał serca w obszarze naczynia rewaskularyzowanego stwierdzono u 1,5% v. 2,7% chorych (p=0,04), a TLR z powodu niedokrwienia wykonano u 1,8% v. 4,5% chorych odpowiednio w grupach (p<0,001).

W grupie chorych z cukrzycą nie stwierdzono różnic w uzyskanych wynikach pomiędzy grupą z implantowanym EES v. PES. TLF stwierdzono u 6,4% chorych w grupie z implantowanym EES i u 6,9% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,8). MACE stwierdzono odpowiednio w grupach u 6,4% v. 7,1% chorych (p=0,71), a TVF u 8,4% v. 8,4% chorych (p=1,0). Z przyczyn sercowych zmarło 0,9% chorych w grupie z implantowanym EES i u 0,3% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,28), zawał serca w obszarze naczynia rewaskularyzowanego stwierdzono u 2,6% v. 3,4% chorych (p=0,46), a TLR z powodu niedokrwienia wykonano u 4,2% v. 4,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,65). Również w podgrupach chorych leczonych insuliną lub niewymagających insuliny wyniki były porównywalne.

Drugorzędowy punkt końcowy: zakrzepicę pewną i prawdopodobną w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) stwierdzono u 0,06% chorych w grupie z implantowanym EES i u 1,0% chorych w grupie z implantowanym PES w podgrupie bez cukrzycy (p=0,0009) i u 0,8% v. 1,33% chorych z implantowanym EES v. PES w podgrupie z cukrzycą (p=0,52).

 

W grupie chorych z cukrzycą uzyskano podobne wyniki po implantacji stentu pokrytego ewerolimusem lub paklitakselem. Natomiast w grupie chorych bez cukrzycy uzyskano lepsze wyniki w grupie z implantowanym stentem pokrytym ewerolimusem.